2017-医药生物行业：分子诊断与高通量测序行业与公司分析-20170816-华创证券-66页-3mb

分子诊断与高通量测序行业与公司分析总结

核心内容

本报告分析了分子诊断与高通量测序行业的现状、市场规模、监管政策及主要参与公司，重点围绕华大基因与贝瑞和康展开。

主要观点

• 分子诊断产品端与服务端分别考虑，其中NIPT是目前唯一实现正常商业化的高通量测序产品。
• 高通量测序行业面临严格的监管，主要分为医疗器械和药品监管两种类型，目前以LDT模式为趋势。
• 传统分子诊断领域中，仪器设备多为进口品牌，而试剂基本由国产公司主导。
• 高通量测序领域被ILLUMINA和LIFE垄断，国内公司主要通过贴牌方式参与，测序服务主要由国内公司提供。
• 在临床应用方面，NIPT、PGD/PGS和肿瘤是主要的应用方向，其中肿瘤领域具有最大的市场潜力。
• 华大基因和贝瑞和康是高通量测序行业的重要参与者，二者在技术、市场和政策方面各有侧重。

关键信息

分子诊断

• 监管与分类：

  • 分子诊断产品分为医疗器械和药品，其中临床产品按第三类医疗器械监管。
  • 红十字血源筛查产品按药品监管。
  • 未来卫计委将逐步推广LDT模式。

• 产品分类：

  • 主要技术平台包括PCR、FISH、基因芯片和基因测序。

• 市场规模与增速：

  • 产品端市场规模预计在600亿元，服务端预计在1300亿元。
  • NIPT、PGD/PGS和肿瘤是主要应用领域，其中肿瘤市场最大。

• 竞争格局：

  • 传统分子诊断领域中，国产试剂占据主导地位，而进口仪器占主导。
  • NGS领域主要由ILLUMINA和LIFE主导，国内公司多为贴牌生产。

高通量测序

• 产业链：

  • 上游：仪器设备和试剂，主要由ILLUMINA和LIFE主导。
  • 中游：合作企业，如华大基因、贝瑞和康等。
  • 下游：血液样本采集和检测，需具备相关资质。

• 监管与政策：

  • 中国采用白名单制度，未来将转向LDTs模式。
  • NIPT已取消试点，其他领域如PGD/PGS和肿瘤预计将在2018年纳入一般监管。

• 临床应用：

  • NIPT：主要用于产前筛查，市场空间较大。
  • PGD/PGS：用于试管婴儿，市场尚处于试点阶段。
  • 肿瘤：用于个体化用药、预后跟踪和早期诊断，具有较大潜力。

• 市场规模测算：

  • NIPT：预计未来3-5年市场规模将超过112亿元。
  • PGD/PGS：预计2020年市场规模将达114亿元。
  • 肿瘤：个体化用药市场预计达1446亿元，预后市场预计达181亿元，早期诊断市场预计达260亿元。

行业公司分析

华大基因

• 融资情况：

  • IPO募投项目包括云服务生态系统、医学检验平台升级、基因组学研究中心等。
  • 发行价格为43.20元/股，发行后总股本为40,010万股。

• 业务布局：

  • 生育健康是公司第一大业务来源，主要依赖NIPT项目。
  • 复杂疾病和基础科研类服务占比逐渐下降。

• 盈利预测：

  • 2017年预计收入为210,580万元，同比增长24%。
  • 毛利率预计为59%，净利润率预计为20%。
  • 2020年预计收入为379,109万元，净利润率预计为24%。

贝瑞和康

• 借壳上市：

  • 借壳ST天仪实现上市，通过收购提升市场地位。

• 业务布局：

  • 主要集中在生育健康和复杂疾病领域。
  • 2016年收入为92,170万元，同比增长107%。

• 盈利预测：

  • 2017年预计收入为120,939万元，同比增长31%。
  • 毛利率预计为70%，净利润率预计为20%。
  • 2020年预计收入为205,489万元，净利润率预计为24%。

总结

• 分子诊断和高通量测序行业均受到严格监管，NIPT是目前唯一实现商业化的产品。
• 华大基因和贝瑞和康是行业内的主要参与者，分别在生育健康和复杂疾病领域占据重要地位。
• 高通量测序技术在肿瘤领域具有巨大的市场潜力，未来将逐步从个体化用药扩展到早期诊断。
• 行业竞争格局中，上游由ILLUMINA和LIFE主导，下游由国内公司和医院主导。
• 未来政策将推动行业向LDT模式转变，提升市场灵活性和竞争力。