20170815-华创证券-医药生物_分子诊断与高通量测序行业与公司分析_66页_2mb

分子诊断与高通量测序行业与公司分析总结

核心内容概览

本报告分析了分子诊断与高通量测序行业的现状、市场规模、监管政策、竞争格局及主要公司情况。分子诊断与高通量测序作为精准医学的重要组成部分，正逐步在临床中广泛应用，尤其在NIPT、PGD/PGS及肿瘤检测等领域。

分子诊断行业分析

监管与分类

• 分子诊断产品分为医疗器械和药品两类，其中临床产品按第三类医疗器械监管，用于血源筛查的产品按药品监管。
• 随着监管政策的调整，未来卫计委可能在应用层面推广LDT（实验室自配试剂）模式。

产品分类

• 主要技术平台包括PCR、FISH、基因芯片和基因测序。

市场规模与增速

• 产品端：目前只有NIPT实现了商业化，市场规模较小，预计2017年为29亿元，2020年有望达到112亿元。
• 服务端：独立医学实验室和医院为主要服务端，2017年服务端市场规模约为33亿元，预计未来年均复合增长率（CAGR）较高。
• 全球服务端市场规模：预计2016年为100亿美元，未来增长潜力大。

细分领域竞争格局

• 传统分子诊断：仪器以进口为主（Life、BD、罗氏等），试剂以国产为主（达安基因、凯普生物等）。
• 高通量测序（NGS）：仪器和试剂主要由ILLUMINA和LIFE主导，国内公司（如华大基因、贝瑞和康）通过贴牌方式参与市场，测序服务由国内公司和医院主导。

高通量测序产业分析

产业链概况

• 上游：仪器设备和试剂，由ILLUMINA和LIFE垄断，国内企业可自行生产部分试剂。
• 中游：应用企业，如华大基因、贝瑞和康等，与设备供应商合作，协助其进行医疗器械注册。
• 下游：血液样本采集和检测，需具备相关资质的医院或独立实验室。

行业监管与政策导向

• 监管转变：从白名单制度转向LDT模式，医疗机构可自行开展检测并配制试剂。
• 试点资质：NIPT已取消试点，而PGD/PGS、肿瘤等仍处于试点阶段。
• 未来政策：预计2018年，CFDA将为PGD/PGS和肿瘤检测发放产品注册证书。

临床应用

• NIPT：2016年市场规模为16亿元，预计未来增长至112亿元。
• PGD/PGS：2016年理论市场规模为81亿元，预计2020年达到114亿元。
• 肿瘤领域：NGS在个体化用药、预后评估和早期诊断中应用广泛，2020年市场规模预计为1,887亿元。

高通量测序行业公司分析

主要市场参与者

• 国内公司：华大基因、贝瑞和康、达安基因、迪安诊断、安诺优达等。
• 国外公司：ILLUMINA、LIFE、Foundation Medicine、Myriad Genetics等。

华大基因

• 融资情况：IPO募集资金主要用于云服务、医学检验平台升级、基因组学研究等。
• 业务布局：生育健康类服务为最大收入来源，占收入比例逐年提升。
• 盈利预测：2017年预计收入210,580万元，净利润435万元，净利润率20%。
• 毛利率：整体保持在59%-61%之间，生育健康类服务毛利率较高，达70%-76%。
• 客户与供应商：客户以医院和体检机构为主，供应商以ILLUMINA和LIFE为主，2016年ILLUMINA采购占比约1/4，LIFE占比约15%。

贝瑞和康

• 借壳上市：通过ST天仪实现借壳上市。
• 融资情况：成立至今多次融资，主要用于业务扩展。
• 业务布局：主要业务包括NIPT、PGD/PGS及复杂疾病检测。
• 收入结构：2016年收入结构以复杂疾病类服务为主，占收入比例较高。
• 毛利率：整体毛利率较高，但受成本影响有所波动。
• 客户与供应商：供应商集中于ILLUMINA，客户以医院为主，主要客户集中。

关键信息总结

• 分子诊断行业监管严格，NIPT和PGD/PGS等高通量测序技术正逐步实现商业化。
• 高通量测序行业上游由ILLUMINA和LIFE主导，国内企业通过贴牌参与市场。
• 华大基因与贝瑞和康在NIPT和PGD/PGS领域占据主导地位，未来增长潜力大。
• 行业政策逐步放宽，LDT模式可能成为趋势，推动检测项目多样化。
• 肿瘤领域为高通量测序最大的市场空间，但商业化进程较慢，需政策支持。
• 华大基因与贝瑞和康在业务布局和盈利预测上表现强劲，但面临供应商依赖和客户集中风险。