20180920-长城证券-_国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见_点评_动态调整优化基药目录_推进仿制药一致性评价_3页_514kb

文档总结

核心内容

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》发布，旨在通过优化基本药物目录、保障生产供应、强化质量安全监管等措施，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。该政策对医药行业的未来发展具有重要影响，尤其对创新药、仿制药一致性评价及口服制剂的发展产生积极刺激作用。

主要观点

• 以临床需求为导向：基本药物目录的调整将更加注重临床价值，优先考虑疗效显著、安全性好、成本效益高的药品。
• 动态调整机制：基本药物目录将定期评估与动态调整，调整周期原则上不超过3年，以适应不断变化的医疗需求。
• 鼓励创新药发展：对新上市药品给予政策倾斜，特别是疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时调入目录。
• 保障基本药物供应：针对临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足的基本药物，政府将通过市场撮合、定点生产、统一配送、纳入储备等手段确保供应。
• 推进仿制药一致性评价：通过一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录，未通过评价的药品将逐步调出目录，鼓励医疗机构优先采购和使用通过评价的药品。
• 优化采购机制：新政不再以“最低价”为唯一标准，而是强调政府与市场协同作用，推动药品分类采购，引导合理价格形成。
• 强化质量监管：在生产环节加强监督检查和全品种覆盖抽检，在使用环节强化不良反应监测和安全预警机制。

关键信息

基药目录调整

• 调整原则：以临床需求为导向，优先调入临床价值明确、成本效益比显著的药品。
• 调整周期：原则上不超过3年，分为调入和调出两种情况。
• 特殊药品：包括常见病、罕见病、应急抢救药品，以及儿童和公共卫生用药。
• 剂型优化：优先采用最安全、方便、经济的口服制剂，减少肌注和输液。

保障生产供应

• 政府干预：对易短缺的基本药物，政府将通过市场撮合、定点生产、统一配送等措施保障供应。
• 采购机制改革：不再仅以“最低价”为标准，而是通过集中采购、分类采购等方式引导合理价格。
• 鼓励跨区域采购：肿瘤等专科医院可开展跨区域联合采购，提升采购效率。

仿制药一致性评价

• 政策导向：通过一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录，未通过评价的药品将逐步调出目录。
• 企业激励：鼓励企业开展一致性评价，推荐进度领先的企业如华海药业、京新药业、海正药业、信立泰、乐普医疗等。
• 临床替代：通过一致性评价的药品将在临床上逐步替代未通过评价的药品，改善竞争格局。

风险提示

• 采购进度不达预期
• 政策风险
• 市场竞争风险

投资评级

• 公司评级：

  • 强烈推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅 $15%$ 以上；
  • 推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于 $5% \sim 15%$ 之间；
  • 中性：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于 $-5% \sim 5%$ 之间；
  • 回避：预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅 $5%$ 以上。

• 行业评级：

  • 推荐：预期未来6个月内行业整体表现战胜市场；
  • 中性：预期未来6个月内行业整体表现与市场同步；
  • 回避：预期未来6个月内行业整体表现弱于市场。

研究员承诺

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