20141017-兴业证券-医药生物_创新-处方药最为靓丽的风景线_33页_1mb

创新药行业分析报告总结

核心内容

本报告围绕创新药行业展开，分析了其在全球及国内的发展现状、研发特点、市场前景以及投资价值，强调了创新药作为处方药领域最具吸引力的板块，对于医药企业持续成长的重要性。

主要观点

• 创新药的定义：全球创新药等同于专利药，强调药物化学结构的新颖性或全新治疗用途。而国内“新药”不等同于“创新药”，主要包括1类新药和3类新药，其中以“Me-too”类为主。
• 创新药的研发特征：
  • 高投入、高风险、长周期，成功率极低，仅为万分之一。
  • 一个创新药的研发成本可达数十亿美元，周期通常为10年。
  • 创新药拥有最长的生命周期，可达10年左右，而仿制药生命周期较短，通常为1-2年。
• 创新药的市场回报：
  • 创新药上市后销售放量迅速，且具有巨大的市场潜力，销售额可达几十亿美元。
  • 重磅创新药是企业市值增长的重要动力，如Celgene的来那度胺、BiogenIdec的富马酸二甲酯、Gilead的索非布韦等，均显著提升了公司市值。
• 仿制药的局限性：
  • 仿制药市场竞争激烈，盈利水平低，毛利率和净利润率远低于创新药。
  • 仿制药企业面临业绩波动大、难以持续成长的问题。
• “仿制+创新”模式：
  • 国内企业应注重“仿制+创新”的结合，兼顾短期业绩和中长期发展。
  • 恒瑞医药和贝达药业等公司在此模式下表现突出。

关键信息

国际视角

• 创新药研发成本与周期：研发成本高，平均为13亿美元，周期长达10年。
• 专利保护：创新药通常拥有20年的专利保护期，有效市场垄断期为8-10年。
• 市场回报：创新药上市后销售迅速增长，如索非布韦上市半年销售额达60亿美元，成为销售神话。
• 企业市值提升：创新药是企业市值上升的催化剂，如Gilead、Celgene等均因创新药而成为行业黑马。

国内视角

• 研发成本与周期：国内创新药研发成本远低于国外，但研发周期同样漫长，通常为8-10年。
• 政策影响：国内创新药短期放量面临医保和招标政策的制约，政策对创新药市场有较大影响。
• 市场潜力：国内创新药市场潜力存在不确定性，多数为“Me-too”药物，非每个品种都能成为重磅药物。
• 鼓励创新政策：国家政策正逐步向鼓励创新倾斜，为国内创新药发展提供了长期方向。

重点公司分析

投资建议

• 恒瑞医药：作为国内首屈一指的创新药龙头，未来在创新药领域最有可能取得持续突破，值得中长期看好。
• 其他企业：贝达药业、康弘药业、长春高新、海思科、恩华药业等企业在仿制药产品储备和创新药长远布局间能实现平衡发展，也值得投资者长期关注。

风险提示

• 创新药投入大、周期长、存在较高的失败风险，是研发过程中必须面对的问题。

图表与数据支持

• 图1：不同类别的创新药示意
• 图2：国内上市的部分“Me-too”类创新药化学结构
• 图3：部分仿制药巨头累计发起的专利挑战数量情况
• 图4：创新药研发历程示意
• 图5：全球医药巨头后期研发管线的产品来源途径
• 图6：2013Q4-2014Q2索非布韦全球销售额
• 图7：Celgene重磅创新药研发历程与市值表现
• 图8：2005-2013年Celgene的来那度胺销售收入及增长率
• 图9：2005-2013年Celgene公司主要产品收入
• 图10：2005-2013年Celgene净利润规模
• 图11：2005-2013年Celgene公司的估值（TTM）水平变化
• 图12：Biogen公司的产品收入结构
• 图13：Biogen公司的净利润及增速
• 图14：BiogenIdec重磅创新药研发历程与市值表现
• 图15：2009-2013年Biogen公司的估值（TTM）水平变化
• 图16：2007-2014H1Gilead公司的净利润规模及增速
• 图17：Gilead重磅创新药索非布韦上市历程与公司市值表现
• 图18：美股创新药和仿制药企业市值比较
• 图19：专利药与仿制药企业的毛利润率比较
• 图20：专利药与仿制药企业的净利润率比较
• 图21：阿托伐他汀历史销售额
• 图22：仿制药/专利药相对价格与仿制药企业数量关系
• 图23：辉瑞制药的在研产品管线研发进度分布
• 图24：2002-2013年辉瑞制药历史业绩
• 图25：辉瑞制药的历史股价和PE
• 图26：2002-2013年罗氏历史收入
• 图27：2002-2013年罗氏历史利润
• 图28：罗氏历史股价表现
• 图29：国内部分化学药上市公司2013年的研发费用情况
• 图30：贝达药业的埃克替尼研发历程
• 图31：样本医院丁苯酞用药金额及增速
• 图32：国内部分主要仿制药公司的净利润率水平
• 图33：中国生物制药主力产品线上市时间
• 图34：2008-2013年中国生物制药收入和净利润增速
• 图35：恒瑞医药主力产品线上市时间
• 图36：2004-2013年恒瑞医药收入和净利润增速
• 图37：恩华药业主力产品线上市时间
• 图38：2007-2013年恩华净利润增速
• 图39：2006年恒瑞医药的主力产品收入占比
• 图40：2004-2014H1恒瑞医药的净利润增速变化
• 图41：2006-2013年恒瑞医药研发投入及占销售收入的比重
• 图42：恒瑞与部分跨国药企研发投入的比较
• 图43：2011-2013年贝达药业收入和净利润情况

表格支持

• 表1：中国化学药注册分类
• 表2：2009-2012年各类药品注册申报数量情况
• 表3：部分治疗领域药物的作用机制分类
• 表4：国内化学药的新药监测期
• 表5：2011-2013年国际医药巨头研发费用占收入比重情况
• 表6：2002-2012年创新药巨头累计研发投入及新药上市数量情况
• 表7：全球医药巨头在研产品与终止研发产品数量对比
• 表8：国外重磅创新药研发周期统计
• 表9：部分创新药上市后不同阶段的销售规模统计
• 表10：来那度胺的研发历程
• 表11：富马酸二甲酯简要研发历程
• 表12：索非布韦简要研发历程
• 表13：专利药与仿制药价格水平比较
• 表14：美国市场阿托伐他汀仿制药获批时间
• 表15：2013年全球销售额排名前十的重磅药物销售额
• 表16：2013年净利润排名前十位的化学药上市公司
• 表17：国内部分1.1类新药从申请临床到获批时间周期统计
• 表18：部分国内1.1类新药样本医院销售额及医保报销情况
• 表19：部分省份非基药招标实际执行周期统计
• 表20：国内部分公司申报的1.1类新药
• 表21：恒瑞医药部分仿制药和创新药产品申报时间
• 表22：贝达药业在研产品线
• 表23：恒瑞医药创新药在研产品线
• 表24：康弘药业创新药在研产品线