2024年第三季度24款药物、医疗器械、诊断、交易构成的催化事件预测-34页_2mb

2024年第三季度展望报告总结

据报告，第二季度药审时间点的催化事件对本季度至关重要，具体如下：

药物进展
本季度多个新药处于关键临床阶段或FDA/EMA审批通道。例如：

• 癌症药：
  • Revumenib（Syndax）用于治疗复发/难治性AML，预计FDA于9月26日作出PDUFA决定。
  • Vorasidenib（Servier）针对IDH突变型胶质瘤，优先评审时间定于8月20日。
  • Linvoseltamab（Regeneron）在多发性骨髓瘤中达到高缓解率，FDA决策日为8月22日。
• 罕见病：
  • IBI1001（IntraBio）治疗C型尼曼匹克病的NDA将于9月24日迎FDA审核。
  • MiplyFFa（Zevra）争夺C型尼曼匹克病市场，但仍未取得全面阳性结果。
• 神经系统疾病：
  • IPX203（Amneal）用于PD，疗效优于传统CD/LD缓释剂，预计8月31日审评。
  • Nemolizumab（GCGLY）治疗瘙痒症获PDUFA目标日期，预计8月14日FDA决定。

医疗器械与交易

• 器械：Eversense 365天传感器获得iCGM资格认定，FDA于8月31日完成iCGM授权。
• 并购：
  • 安斯维尔收购AmolytPharma，涉罕见内分泌疾病，到期9月30日。
  • 海尔森 purchased HumanImmunologyBiosciences，专注免疫介导疾病研发。

综上，本季度药审节奏加快，新药、器械及并购事件频发，投资者需重点关注FDA及EMA的催化日程，及时获取Biomedtracker，以获取更详细LOA（获批概率）数据。