20240329-华创证券-华创医疗器械随笔系列6_诊断——打通NASH临床解决方案的关键一环_20页_1mb

NASH临床解决方案分析总结

NASH是一种严重的健康问题，其无药可治局面于2024年被打破，FDA批准了首个药物Resmetirom，开启了NASH治疗的新纪元。NASH可进展为肝硬化和肝癌，患病率高，尤其在NAFLD患者中占比显著。

诊断是NASH临床解决方案的关键一环。传统金标准肝活检有侵入性、成本高和可靠性差的问题，NIT（如FibroScan、MRI-PDFF）正在加速临床试验入组、替代终点使用和商业化流程，NIT的进展有望优化整体方案。

多方合力推动NIT发展，包括药企、诊断公司和FDA的合作，组合式分级诊断方案（如FIB-4结合FibroScan）在性能和成本上最具潜力，优先获得认可。

风险包括产品研发延误、行业竞争加剧和监管政策变化，这些可能影响NASH治疗的进程。

• NASH患者基数庞大，预计2019年全球NASH患病率达5%。
• Resmetirom获批后，更多药物管线在推进，NIT认证项目（如LITMUS和NIMBLE）推动诊断标准化。
• NASH诊断需关注纤维化指标，以降低医疗成本并提高效率。