20240329-华创证券-华创医疗器械随笔系列6_诊断—打通NASH临床解决方案的关键一环_20页_1mb

总结

1. NASH的临床重要性

NASH（非酒精性脂肪性肝炎）可进展为肝硬化、肝细胞癌，全球患病率高，2019年20岁以上人群NAFLD患病率为32%，NASH为5%，患者基数庞大且患病率上升。NASH作为大病种，长期以来无有效治疗药物。

2. 诊断的关键作用

诊断是NASH临床解决方案的核心。金标准肝活检侵入性强、成本高，限制了药物研发及商业化。无创检测技术（NIT）正在发展，能在入组、临床试验替代终点和随访中加速进程，并帮助打通药物上市后的商业化流程。多方合作推动NIT进步，包括药企与诊断公司合资和监管机构支持。

3. 治疗进展与突破

2024年3月，FDA批准首个NASH药物Resmetirom，用于F2-F3纤维化患者。多家药企如Madrigal、Viking、Akero在临床试验中取得积极结果，标志着NASH治疗新纪元开启，更多药物有望获批。

4. NIT未来发展

NIT技术，如组合式分级诊断方案，聚焦纤维化指标，具有潜力在性能和成本上满足临床需求，可能先获监管、临床和支付方认可。该项目正通过合作和认证流程推进。

风险提示：产品研发延迟、竞争加剧或政策变化可能影响进展。