2020年中国BTK抑制剂行业短报告_20页_1mb

报告摘要

2020年中国BTK抑制剂行业总结

核心内容概览

BTK（Bruton's tyrosine kinase）是胞浆内非受体型酪氨酸激酶TEC家族成员，仅在分化阶段的B细胞中表达，是BCR信号通路的关键激酶，对B细胞的生长、增殖和分化起重要作用。BTK异常可能导致癌症或自身免疫性疾病，因此BTK抑制剂作为一类可与BTK共价结合的小分子化合物，具有重要的治疗潜力。

截至2020年，全球范围内已获批4款BTK抑制剂，包括Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib和Tirabrutinib。在中国，仅Ibrutinib和Zanubrutinib获批上市，预计到2024年，中国BTK抑制剂行业市场规模将从14.1亿元增长至98.9亿元，年复合增长率高达81.7%。

主要观点

BTK抑制剂适应症扩展：第一代BTK抑制剂因缺乏特异性，无法用于治疗自身免疫性疾病，而第二代BTK抑制剂选择性更高，有望用于类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）等疾病。
市场需求增长：中国淋巴瘤发病率逐年上升，预计到2024年，RA、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的患者人数将显著增加，推动BTK抑制剂市场需求。
国产BTK抑制剂加速上市：百济神州的泽布替尼于2020年6月获批，诺诚健华的奥布替尼已提交NDA，将进一步扩大中国BTK抑制剂市场。
行业竞争格局：中国布局BTK抑制剂的企业较少，但百济神州和诺诚健华在研发和商业化方面进展迅速，成为行业重点推荐企业。

关键信息

全球已上市BTK抑制剂

药品名称	公司	获批上市日期	适应症	月用药费用（人民币）	全球销售额（亿美元）
Ibrutinib	强生 & 艾伯维	美国：2013.11	MCL, CLL/SLL, WM, MZI, cGVHD	医保前：22,680元；医保后：8,000元	2019年：80.85
Acalabrutinib	阿斯利康	美国：2017.10	MCL	14,896美元	2019年：1.64
Zanubrutinib	百济神州	美国：2019.11	MCL	赠药前：22,600元；赠药后：8,000元	2019年：0.72
Tirabrutinib	小野制药 & 吉列德	日本：2020.03	PCNSL	-	-

中国BTK抑制剂市场

2020年中国BTK抑制剂市场规模预计为14.1亿元人民币，2024年将增长至98.9亿元人民币。
伊布替尼于2017年8月在中国获批，泽布替尼于2020年6月获批，奥布替尼已提交NDA。
伊布替尼在中国的样本销售额约为3亿元人民币，预计全国销售额不超过5亿元人民币。

企业推荐

百济神州：中国首个获得FDA批准的自主研发BTK抑制剂泽布替尼，用于治疗MCL、CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤。公司具备强大的生产能力，包括苏州和广州生产基地，以及与勃林格殷格翰、康泰伦特的合作。
诺诚健华：专注于BTK抑制剂奥布替尼的研发与上市，已提交NDA。公司拥有结构生物学、癌症基因组学、风湿免疫学等多领域专家团队，技术实力突出。

临床进展与药物特性

BTK抑制剂疗效与安全性对比

分类	Ibrutinib	Acalabrutinib	Zanubrutinib	Tirabrutinib
主要脱靶靶标	ITK、EGFR、TEC、BMX	Minimal	ITK（弱）	TEC（弱）
二线MCL ORR	65.8%	81.0%	84.0%	-
一线CLL/SLL ORR	85.0%	86.0%	96.7%	-
出血（%）	50%	31%	25%	-
腹泻（%）	54%	-	23%	21%
疲劳（%）	50%	27%	18%	-
恶心（%）	33%	18%	-	15%
头疼（%）	-	38%	-	-

中国企业布局

企业	产品	适应症	研发进展
百济神州	泽布替尼	MCL、CLL/SLL	已上市
诺诚健华	奥布替尼	CLL/SLL、MCL、WM、SLE等	申请上市，优先审评
赛林泰	-	-	临床前、I/II期
艾森生物	-	-	I期
导明医药	-	-	I期
恒瑞医药	-	-	I期
人福医药	-	-	I期
亨利医药	-	-	临床前
迈度医药	-	-	临床前
必贝特	-	-	临床前