20220725-国金证券-医药健康行业研究_阿兹夫定新冠适应症获批上市_关注产业链及疫情复苏_3页_511kb

医药健康行业研究总结

核心内容

本报告对医药健康行业中的新冠治疗药物阿兹夫定片的获批上市进行了点评，并给出了相应的投资建议。阿兹夫定片是由河南真实生物科技有限公司自主研发的口服小分子新冠治疗药物，于2022年7月25日获得国家药监局附条件批准，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

主要观点

阿兹夫定获批背景

• 根据《药品管理法》相关规定，国家药监局通过特别审批程序，附条件批准阿兹夫定片新增治疗新冠适应症。
• 阿兹夫定此前已获批用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

阿兹夫定临床表现

• 显著改善临床症状：在III期临床试验中，首次给药后第7天，阿兹夫定组临床症状改善比例达40.43%，远高于安慰剂组的10.87%（P<0.001）。
• 缩短症状改善时间：阿兹夫定组症状改善的中位时间显著短于安慰剂组，具有极显著统计学差异。
• 抑制病毒活性：阿兹夫定可有效抑制新冠病毒RNA复制，病毒清除时间约为5天。
• 安全性良好：不良事件发生率在阿兹夫定组与安慰剂组之间无显著差异，未增加患者风险。

行业关注点

• 疫情复苏机会：随着国内疫情逐步得到控制，新冠治疗药物及相关产业链将迎来新的发展机遇。
• 产业链合作进展：真实生物已与多家企业达成战略合作，推动阿兹夫定片的生产与商业化。

关键信息

产业链合作企业

• 复星医药：7月25日签署战略合作协议，负责阿兹夫定片的独家商业化。
• 奥翔药业：5月10日与真实生物签订委托加工生产协议，负责药品加工。
• 华润双鹤：5月8日签署战略合作协议及委托加工生产协议。
• 拓新药业：5月6日取得药品生产许可证，原料药生产线通过GMP检查。
• 新华制药：4月26日签署战略合作协议，成为阿兹夫定片在中国及其它国家的产品生产商和经销商。

投资建议

• 建议关注进展靠前的新冠药物企业，如复星医药、奥翔药业、华润双鹤、拓新药业、新华制药。
• 同时关注国内疫情复苏带来的相关投资机会。

风险提示

• 疫情变化风险：未来疫情走势可能影响新冠药物的需求。
• 订单不及预期风险：新冠药物的市场需求可能低于预期。
• 价格不及预期风险：新冠药物价格可能受政策及市场影响低于预期。
• 临床试验风险：后续临床试验结果可能不达预期。

投资评级说明

公司投资评级

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上；
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%；
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%；
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

行业投资评级

• 买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上；
• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%-15%；
• 中性：预期未来3-6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%-5%；
• 减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

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