动脉网_蛋壳研究院：2022精准诊疗年度创新白皮书：早筛、MRD、质谱、家用检测，谁是下一个增量？_49页_6mb

精准诊疗年度创新白皮书（2022）总结

核心内容概览

2022年是中国精准诊疗行业从无序扩张迈向成熟的阶段，行业在融资、政策、产品技术和商业化等方面发生了显著变化。资本更加理性，聚焦于技术创新、产品策略和商业化进展有差异化的企业。政策持续推动LDT规范化、IVD集采和肿瘤基因检测纳入医保，为行业发展提供了新机遇。技术上，上游原研创新加速，下游应用场景更加多元。商业化方面，出海成为新的增长点，多个企业尝试开拓海外市场。

主要观点

1. 行业成熟化：精准诊疗行业整体进入成熟期，企业更加注重内核实力的提升，聚焦差异化发展。
2. 政策影响深远：LDT规范化、IVD集采政策推动行业整合和成本控制，肿瘤基因检测纳入医保是行业的重要里程碑。
3. 技术多元化：从肿瘤NGS到临床质谱、POCT、单细胞技术等，行业技术路线更加丰富，推动产品多样化。
4. 出海成为新机遇：新冠疫情推动企业加速出海，尤其是新冠抗原自测产品在海外市场取得成功，为其他细分领域打开新市场。
5. 成本控制关键：无论是肿瘤NGS还是MRD检测，成本问题仍是影响市场推广和医保覆盖的主要障碍，企业需通过技术创新和产业链整合降低检测成本。

关键信息

1. 融资情况

• 2022年精准诊疗领域共完成106笔融资，总金额超过85.31亿人民币。
• 融资轮次以A轮为主，天使轮到B轮占比达69%。
• 融资金额较大的企业包括颐坤生物（1亿美元）、阅尔基因（5000万美元）、丹序生物（近3亿元）等。
• 华大智造成功上市，世和基因和臻和科技分别递交科创板和港交所招股书。

2. 政策变化

• LDT规范化：多地出台支持LDT试点政策，鼓励医院自行研发诊断试剂，推动行业创新。
• IVD集采：集采范围扩大，涉及肝功生化类试剂、新冠类试剂等，企业需主动降价以适应政策。
• 肿瘤基因检测纳入医保：福建省医保局将NGS技术纳入医保，报销比例高达90%，为行业带来利好。
• 疫情防控政策调整：新冠核酸检测退潮，抗原自测产品升温，推动居家检测市场发展。

3. 技术与产品创新

• 肿瘤NGS：技术成熟，但盈利困难，进入成熟期后需聚焦成本控制和差异化。
• 肿瘤早筛：产品商业化加速，技术路线从DNA甲基化拓展至CTC、代谢组学等，企业开始探索出海。
• MRD：临床价值验证加速，检测技术从ctDNA向多组学拓展，慧算基因推出基于qPCR的MRD产品，成本更低。
• 临床质谱：融资热度不减，仪器和试剂获批情况增多，技术应用逐渐确定。
• POCT：进入更精准、更便捷阶段，应用场景向家庭和慢病管理拓展。

4. 商业化与出海

• 出海加速：新冠抗原自测产品在海外市场表现突出，带动更多IVD产品走向国际市场。
• 商业化探索：企业尝试多种商业模式，包括2C模式和与基层医疗机构合作，推动产品下沉。
• 海外市场潜力：亚洲、非洲市场对中国品牌接受度较高，成为企业出海的重点区域。

2023年值得关注方向

1. 政策导向：关注医保、LDT相关政策的实质性动作，如更多精准诊疗技术纳入医保。
2. 新兴技术：单细胞技术、单分子检测、mIHC、呼气VOC检测等在临床转化中的突破。
3. 出海机遇：重点企业已取得初步成果，未来将有更多产品走向国际市场。
4. 商业模式迭代：探索更多元化的商业模式，如伴随式健康服务、家庭健康监测等。

结论

2022年精准诊疗行业整体发展节奏放缓，但行业格局更加健康。随着政策支持、技术突破和出海探索的深入，行业正逐步走向成熟。未来，企业需更加注重成本控制、技术创新和市场拓展，以应对激烈的市场竞争，把握行业新机遇。