2023-01-09-动脉网,蛋壳研究院-2022医疗健康行业系列年度白皮书_2022精准诊疗年度创新白皮书_早筛_MRD_质谱_家用检测_谁是下一个增量_49页_6mb

精准诊疗年度创新白皮书 2022 年总结

核心内容

2022年是中国精准诊疗行业从无序扩张走向成熟的阶段，行业整体发展节奏放缓，但格局更健康。资本和政策的关注点逐渐从单一技术向平台化、多元化、商业化方向转移。政策推动LDT规范化、IVD集采和基因检测纳入医保，而技术突破如临床质谱、单细胞测序、呼气VOC检测等为行业注入新活力。同时，新冠疫情推动了企业出海步伐，新冠抗原自测产品在海外取得成功，为其他细分领域打开国际市场提供了范例。

主要观点

• 行业成熟度提升：精准诊疗行业融资热度下降，资本更理性，企业更加注重技术研发和商业化落地。
• 政策驱动行业变革：LDT规范化、IVD集采、基因检测纳入医保等政策推动行业向更规范、更可及的方向发展。
• 技术多样化与创新：上游基因测序仪、临床质谱、单细胞测序、呼气VOC检测等技术持续创新，推动下游产品多样化。
• 商业化探索深入：肿瘤早筛、MRD、POCT等细分领域商业化加速，企业积极拓展海外市场。
• 出海成为新机遇：新冠抗原自测产品在海外的成功，为其他精准诊疗产品出海提供示范，推动更多企业布局国际市场。

关键信息

一、融资情况

• 融资总额：2022年精准诊疗领域共完成106笔融资，融资金额超过85.31亿人民币。
• 融资轮次：融资轮次以A轮为主，天使轮到B轮的融资占比达69%。
• 热门赛道：基因测序上游、临床质谱、肿瘤早筛、单细胞测序、POCT等赛道表现活跃。
• 头部企业：华大智造成功IPO，世和基因、臻和科技递交招股书，但尚未盈利。

二、政策变化

• LDT规范化：多地出台支持LDT试点政策，鼓励医院开展自研诊断试剂，但尚无具体管理细则。
• IVD集采：集采范围扩大，涉及更多省份和产品，企业面临降本压力。
• 基因检测纳入医保：福建省率先将NGS技术纳入医保，报销比例高达90%，推动基因检测更广泛使用。
• 疫情防控政策调整：新冠核酸检测退潮，抗原自测和家用检测产品需求上升。

三、产品技术进展

• 上游创新：国产基因测序仪如华大智造、真迈生物、赛纳生物等陆续推出，打破进口垄断。
• 下游技术多元化：临床质谱、呼气VOC检测、纳米孔测序、单细胞测序等技术在肿瘤早筛、MRD等场景中应用。
• AI技术价值凸显：AI技术用于样本数据挖掘、分子标志物识别和精准检测，提升产品性能和临床价值。

四、商业化趋势

• 出海加速：新冠抗原自测产品在海外取得成功，带动癌症早筛、POCT等产品出海探索。
• 基层市场拓展：企业通过合作和培训，推动肿瘤早筛产品下沉至基层，提高可及性。
• 产品落地性增强：如慧算基因基于qPCR平台开发的实体瘤MRD检测产品，相比NGS平台更具落地优势。

五、核心领域变化

• 肿瘤NGS回归价值本质：企业面临盈利压力，需通过降低成本、提升检测准确性来增强竞争力。
• 肿瘤早筛与MRD延伸：早筛产品开始商业化，MRD技术在肿瘤复发预测方面展现出重要价值。
• 临床质谱热度攀升：融资热度不减，产品合规化加速，应用领域从新生儿筛查拓展到更多临床场景。
• POCT走向家用检测：技术进步和政策支持推动POCT进入家庭场景，应用场景进一步拓宽。

2023年值得关注方向

• 政策导向：关注医保、LDT政策的实质性动作，选择符合政策方向的细分行业。
• 技术创新：单细胞技术、呼气VOC检测、空间组学等技术向临床转化，成为行业新机遇。
• 商业模式迭代：出海成为企业新增长点，需关注国际市场需求和合规策略。
• 新兴市场：中国品牌在新兴市场中更具竞争力，可重点布局亚洲、非洲等地区。

图表概览

• 图表1：2022年中国精准诊疗融资情况。
• 图表2：融资轮次分布，显示早期融资占主导。
• 图表3：LDT相关政策，强调支持试点和合规化。
• 图表4：IVD集采政策，显示政策成熟和范围扩大。
• 图表5：肿瘤基因检测纳入医保，推动临床应用。
• 图表6：疫情防控政策调整，影响检测需求和市场格局。
• 图表7：国产基因测序系统发布情况，显示技术突破。
• 图表8：不同应用领域发展阶段，反映市场成熟度。
• 图表9：海外合规路径，强调FDA和CE认证的重要性。
• 图表10：世和基因、臻和科技营收与融资情况，显示行业现状。
• 图表11：企业营收结构，显示临床检测与研发投入。
• 图表12：肿瘤早筛技术/产品创新，显示多样化。
• 图表13：肿瘤早筛企业出海情况，显示市场拓展。
• 图表14：新兴市场对中国品牌印象更好，显示市场潜力。
• 图表15：企业下基层动作，推动早筛普及。
• 图表16：MRD发展趋势，显示技术应用和临床价值。
• 图表17：临床质谱融资情况，显示行业热度。
• 图表18：临床质谱仪器及试剂获批情况，显示合规化进展。
• 图表19：核酸检测试剂端布局，显示技术应用。
• 图表20：POCT市场技术变革趋势，显示技术发展。
• 图表21：新冠类家用检测产品获批情况，显示市场增长。
• 图表22：非新冠类家用检测产品动态，显示市场潜力。
• 图表23：血液cfDNA样本中甲基化与ctDNA含量的相关性，显示技术进展。
• 图表24：精智未来呼吸分子分析微型气相色谱仪，显示技术应用。
• 图表25：DISKFLU碟式微流控免疫联检诊断试剂芯片，显示技术突破。
• 图表26：安我健康全家庭、场景化、伴随式健康服务，显示产品创新。
• 图表27：金橡医学U爱系列产品开发过程，显示产品进展。
• 图表28：呼气VOC检测主流技术，显示技术多样性。
• 图表29：全球呼气VOC疾病领域和区域分布，显示市场潜力。
• 图表30：国内部分单细胞技术企业新品进展，显示技术转化。

总结

2022年精准诊疗行业在政策、技术、商业化等方面都有显著变化，行业逐渐成熟，资本更加理性，政策推动规范化和可及性。企业通过技术创新和产品差异化，不断拓展市场，特别是出海和基层市场。2023年，行业将继续关注政策导向、技术创新和商业模式的优化，推动精准诊疗技术更广泛地应用于临床和家庭场景。