2023-05-09-动脉网,蛋壳研究院-2023MRD检测行业研究报告_44页_3mb

NGS下 MRD检测行业分析报告总结

前言

近年来，随着NGS技术的成熟与推广，MRD（分子残留病灶）检测在实体瘤领域的应用逐渐兴起。目前，多数企业集中于采用稳定的方法学进行临床验证，而非不断开发新技术。同时，多与医疗机构和药企合作以推动商业化落地，尤其是在LDT试点政策逐步实施的背景下，行业呈现快速增长趋势。

技术路径概述

1. 主流技术路径：
   NGS因其高灵敏度成为实体瘤MRD检测的核心技术。两种技术路径并存：

   • Tumor-informed：通过组织测序定制panel，精确检测，适合低负荷场景（如术后复发监测）。
   • Tumor-agnostic：使用固定panel，适合高负荷场景（如晚期患者），但需解决背景噪音问题。

2. 创新方向：

   • 多组学联合：以“突变+甲基化”为核心，提升灵敏度与特异性，尤其适合低频ctDNA检测。
   • AI赋能：优化panel设计与降噪，降低检测成本。

商业模式分析

1. LDT试点：

   • 国内政策规范逐步落实，6家北京和4家上海医院成为试点。LDT强调强监管与风险控制，重点在于院企权责划分。
   • 先发合作企业得品牌与数据优势，但需长期追踪临床有效性以推动IVD转化。

2. 与药企合作：

   • 药企青睐获批临床数据与真实世界数据，合作重点围绕早期肿瘤治疗药物开发（如FDA草案）与伴随诊断需求。
   • MRD检测企业可切入新药分层研究，提升药物研发效率。

趋势展望

1. 临床价值扩大化：

   • 干预性研究（如CIRCULATE系列）将重塑临床指南，集中体现在“药物假期”概念，例如术后根据MRD阴性结果停药以降低副作用。

2. 技术瓶颈突破：

   • 标准化：解决不同癌症类型MRD阈值判定问题，推动监管审批。
   • 自动化：NGS全流程自动化提升临床渗透率，解决医院操作复杂、样本管理低效等问题。
   • 多组学整合应用：尤其实体瘤中甲基化信号的加入，可用于泛癌种检测以降低成本。

结论

未来行业发展依赖临床数据驱动的标准化与技术创新的协同。LDT试点与药企合作是短期内的双轮驱动，NGS自动化则为MRD检测突破临床落地方向提供基石。