20220727-开源证券-医疗器械行业点评报告_深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施_出台_助力本地企业快速发展_7页_809kb

深圳市高端医疗器械产业发展政策总结

核心内容

深圳市于2022年7月26日发布《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（以下简称《通知》），旨在通过一系列扶持政策，加快培育本地高端医疗器械产业集群，抢占新一轮产业发展制高点，提升本地产业核心竞争力。

政策重点

1. 支持“卡脖子”技术攻关和创新产品研发

• 支持对象：聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品、高性能医用芯片、高通量基因测序仪等领域的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目。
• 资助方式：对国内率先实现量产的重大装备，或成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原材料企业，按项目总投资的40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。
• 政策意义：鼓励企业在高端技术领域布局研发和产业化，提升国产化率，推动关键技术突破。

2. 鼓励首次获批医疗器械注册证并实现本地生产

• 二类医疗器械：按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元。
• 三类医疗器械：按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。
• 特别审批：通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得注册证书的企业，资助上限再提高100万元。
• 政策意义：减轻中小企业研发负担，加快新产品研发与推广，提升市场竞争力。

3. 鼓励医疗器械生产场地建设

• GMP厂房：对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批生产许可证的企业，按实际费用的40%给予资助，最高不超过1000万元。
• 本地产业化：对获得注册证并在本市实现产业化的，或按照注册人备案人制度承担生产的，按实际投入费用的20%予以资助，单个品种最高1500万元，单个企业每年最高3000万元。
• 政策意义：加快医疗器械生产基地回流本地，健全本土医疗产业链。

4. 优化创新产品入院流程

• 挂网指导：对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序的产品，可在阳光平台申请挂网，市医疗保障局提供指导。
• 绿色通道：对不能另收费的创新型医用耗材，建立新增医疗服务价格项目的绿色通道。
• 管理机制：组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督临床使用行为。
• 政策意义：提升创新产品临床使用率，推动产品与临床需求对接。

5. 支持首台套应用示范

• 首购政策：鼓励医疗机构采购经认定的首台（套）产品，提高本地企业产品在医疗机构中的使用率。
• 联系机制：建立用户（医疗机构）与本地企业的联系机制，促进产品推广。
• 政策意义：增强本地企业产品在深圳及广东省的市场渗透率，提升品牌影响力。

6. 支持企业开拓海外市场

• 境外上市：对在本地完成研发和产业化并通过FDA、PMDA、CE等机构批准的产品，按实际发生费用给予资助，单个企业每年最高不超过1000万元。
• 政策意义：提升本地企业国际化能力，增强海外市场拓展动力。

7. 鼓励企业参与国家集采

• 集采资助：中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种最高不超过300万元，单个企业每年最高500万元。
• 政策意义：提升企业集采中的议价能力，增强市场竞争力，缓解集采对利润的负面影响。

8. 优化临床试验政策

• 床位管理：临床试验床位不纳入医疗机构床位数管理，不纳入考核指标。
• 伦理审查：探索伦理审查结果互认，成立临床研究联盟，提升临床试验效率。
• 政策意义：缩短研发周期，加快产品迭代，提升临床认可度和国产替代能力。

9. 优化产业空间供给政策

• 用地比例：单一用途产业用地内可建其他产业用途和生活配套设施的比例提高至30%。
• 租金补贴：对符合标准入驻园区的企业，连续3年按政府租金基准价的50%给予资助，每家企业每年最高500万元。
• 水电补贴：对上一年度用水/电/气成本，按“先交后补”方式给予50%资助，每年最高200万元。
• 人才支持：加大特色园区人才扶持力度，提供高端人才公寓，协调解决子女学位问题。
• 政策意义：提升产业空间供给能力，增强人才吸引力，完善医疗器械产业链。

主要观点

• 深圳市通过政策扶持，推动本地高端医疗器械产业集群发展，重点支持医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。
• 该政策对“卡脖子”技术攻关、创新产品研发、注册生产本土化、临床试验、海外市场拓展等方面均提供实质性支持，有助于提升本地企业的研发能力和市场竞争力。
• 对中小企业而言，政策在研发、生产、注册、临床试验等多个环节提供资金支持，降低企业运营成本，加快产品落地。
• 政策还注重产业链完善与人才吸引，有助于构建完整的医疗器械产业生态。

关键信息

• 资助比例：根据不同项目类型，资助比例最高可达40%，部分项目最高资助金额达3亿元。
• 支持对象：涵盖医疗器械研发、生产、注册、临床试验、海外市场拓展等环节的企业。
• 受益企业：推荐标的包括迈瑞医疗、开立医疗、昌红科技；受益标的包括华大智造（拟上市）、新产业、普门科技、惠泰医疗、亚辉龙等。
• 风险提示：政策推进不及预期、疫情影响生产运营。

总结

深圳市通过《通知》全面支持高端医疗器械产业发展，涵盖技术攻关、注册生产、临床试验、市场拓展等多方面，有助于提升本地企业研发能力、市场竞争力和国际化水平。政策对中小企业和创新型企业具有较大吸引力，推动产业链完善与人才聚集，助力深圳成为国内高端医疗器械产业发展的核心区域。