医疗器械Ⅱ：器械创新审评提速，行业迎来政策红利_6页_432kb

报告摘要

器械创新审评提速，行业迎来政策红利总结

核心内容

国家药品监督管理局（CFDA）近期对医疗器械审评审批制度进行了重要改革，旨在加快创新医疗器械的上市进程，提升行业创新能力。通过修订《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿)》，CFDA强化了对产品创新性的要求，并明确了审评时间，体现了对医疗器械创新的高度重视。

主要观点

审评流程优化
- 修订稿要求核心技术方案专利申请时间为5年内，并具备新颖性和创造性。
- 审评时间明确：省药监部门需在20天内完成初审，CFDA创新医疗器械审查办公室在40个工作日内组织专家审查，专家审查后20个工作日内出具审查意见。
政策力度增强
- 自2014年以来，创新医疗器械特别审批程序逐步完善，已有170余个产品纳入该程序，其中30余个已获批。
- CFDA正在加快建立项目管理人制度，并推动审评员参与注册体系核查相关程序文件。
行业创新受益
- 政策改革已开始惠及企业，如微创医疗、联影医疗等多家企业产品进入创新审批通道，产品研发到上市周期大幅缩短。
- 政策支持将引导更多企业加大创新和研发投入。
配套法规加速出台
- 审评审批制度改革进入快车道，多项配套政策如《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、医疗器械唯一标识（UDI）等已陆续推进。
- 我国担任IMDRF轮值主席国，推动“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”两个新项目，标志着我国监管工作实现从跟随到引领的转变。
重点推荐公司
- 安图生物：专注于自动化检验流水线、微生物质谱、化学发光等产品，估值合理，投资评级为买入。
- 开立医疗：在高清彩超、电子内窥镜等领域有较强竞争力，估值合理，投资评级为买入。
- 乐普医疗：涉及可降解支架、左心耳封堵器等创新产品，估值合理，投资评级为买入。
- 泰格医药：器械CRO业务表现突出，估值合理，投资评级为买入。
- 药明康德：在器械CRO领域具有领先优势，估值合理，投资评级为买入。
- 微创医疗：虽暂未评级，但其多个产品进入创新审批通道，具有较大发展潜力。