20220512-招商银行-生物医药之创新药篇_创新成效初显_短期仍存调整需求_22页_2mb

生物医药之创新药行业总结

核心内容概览

本报告分析了中国创新药行业在研发、销售、政策、投资和支付端的发展现状及趋势，指出行业在取得阶段性成果的同时，也面临诸多挑战。

主要观点与关键信息

1. 研发端：创新药进入收获期，但同质化研发较为严重

• 创新药研发进入收获期：2021年国产创新药IND数量同比增长104%，获批上市数量创历史新高，尤其是生物创新药表现突出。
• 研发质量提升：license out交易金额创近年新高，百济神州、荣昌生物等企业与国际药企达成高额授权交易，显示研发能力提升。
• 研发投入持续加大：2021年多家药企研发费用增长显著，如百济神州研发投入超93亿元，研发占比接近23.95%。
• 同质化竞争加剧：热门靶点如PD-1/PD-L1的创新药数量激增，导致竞争激烈，部分产品因重复研发而面临市场空间压缩。

2. 销售端：创新药营收增长迅速，但中短期竞争激烈

• 销售收入快速增长：2021年国产一类新药销售额达263.2亿元，同比增长52.5%。
• 医保谈判加速销售：2021年医保谈判成功率达80.34%，但降价幅度较大，部分创新药销售增长不及预期。
• 商业化能力成核心：Biotech企业需加强商业化能力，如百济神州、信达生物等已实现高增长，而君实生物等则面临销售下滑。
• 基因/细胞疗法仍为小众：由于支付能力及方式差异，CAR-T等疗法在短期内难以成为主流，需依赖海外市场。

3. 政策端：监管趋严，研发难度加大

• 国内监管升级：CDE出台《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，推动创新药研发向临床价值导向发展。
• “十四五”规划推动转型：鼓励发展新靶点、新技术、新机制药物，推动行业高质量发展。
• 海外监管严格：FDA对国际多中心临床试验和优效性要求严格，导致国产创新药出海难度加大。

4. 投资端：二级市场冷淡，一级市场热度下降

• 二级市场持续下跌：申万医药生物指数下跌27.6%，恒生医疗指数下跌49.4%，市场情绪低迷。
• IPO融资遇冷：港股18A和科创板企业IPO破发率上升，融资难度加大，尤其对未盈利企业影响较大。
• 美股“预摘牌”风险：SEC将部分中概股纳入预摘牌名单，可能影响二级市场情绪，降低Biotech融资机会。

5. 支付端：医保压力大，创新药市场承压

• 医保仍是核心支付方式：2021年医保谈判平均降价幅度创历史新高，对创新药销售形成压力。
• 人口老龄化加剧支付压力：65岁及以上人口比例上升，医保支出持续增长，对创新药市场带来长期影响。
• 商保发展缓慢：国内商业保险覆盖率低，创新药依赖医保支付，短期内难以拓展市场。

行业趋势与业务机会

6.1 行业趋势

• 研发靶点前移：企业更注重原始创新，探索新技术和新药形式，但伴随更高的研发风险。
• 商业化能力成为核心：Biotech企业需提升商业化能力，与成熟药企合作成为趋势。
• 国内制药企业合作频繁：Biotech与传统药企合作加强，提升产品商业化效率。
• 基因/细胞疗法依赖海外市场：国内仍为小众市场，需加强国际布局。

6.2 业务机会

• 关注创新药企的商业化能力：具备较强商业化能力的企业有望在竞争中脱颖而出。
• 技术导向型投资机会：关注新技术平台和创新药物研发，如反义寡核苷酸、小干扰RNA等。
• 海外市场拓展：鼓励企业积极布局海外，提升全球竞争力。

风险提示

• 研发进度不及预期：技术难度和研发周期增加，可能影响产品上市时间。
• 销售不及预期：医保降价和竞争加剧可能削弱销售表现。
• 监管政策进一步收紧：可能导致临床试验周期延长，研发风险上升。
• 资本市场环境恶化：融资难度加大，企业现金流压力上升。
• 美股“中概股”退市风险：可能影响企业估值和市场情绪。

图表摘要

• 图1：2016-2021年创新药IND数量显著增长。
• 图2：2016-2021年国产创新药上市数量持续上升。
• 图3：1类新药数量增长更快，2类新药增速显著。
• 图4：化学药和生物药上市数量均增长，但生物药增速更快。
• 图5：license out交易数量稳步增长。
• 图6：license out交易金额显著上升。
• 图7：部分仿制药企研发费用及占比逐年提升。
• 图8：上市创新药企研发费用增长显著。
• 图9：PD-1/PD-L1靶点竞争激烈，药物数量激增。
• 图10：同靶点药物集中于临床I/II期，存在重复研发。
• 图11：医院渠道药品结构显示创新药占比逐步上升。
• 图12：2016年后获批的国产1类新药销售快速增长。
• 图13：部分Biotech企业销售收入快速增长。
• 图14：医保谈判成功率高，但降价幅度大。
• 图15：部分创新药进入医保后销售额变化。
• 图16：PD-1药物销售额对比。
• 图17：中美CAR-T销售额对比。
• 图18：申万医药生物指数持续下跌。
• 图19：科创板生物医药企业IPO融资情况。
• 图20：港股18A公司IPO融资情况。
• 图21：A股科创板生物医药企业发行数量及首日价格。
• 图22：港股18A企业发行数量及首日价格。
• 图23：我国人口老龄化趋势加剧。
• 图24：新生儿人数及出生率持续下降。
• 图25：医保收入与支出趋势显示压力增加。
• 图26：国内医药支付结构中医保仍占主导。

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