20230302-开源证券-北交所新股申购报告_HPV疫苗国产新势力_抓住东亚病毒与男性适应症_28页_2mb

康乐卫士HPV疫苗研究报告总结

核心内容概述

康乐卫士（833575.BJ）是一家专注于HPV疫苗研发的公司，其核心产品包括三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性与男性适应症）。公司采用大肠杆菌表达系统，相较于其他表达系统，具有工艺简单、生产成本低和易于规模放大的优势，同时已实现内毒素控制在标准以内。公司预计三价HPV疫苗将于2026年上市，九价HPV疫苗（女性适应症）将于2028年上市，九价HPV疫苗（男性适应症）预计在2027年提交BLA申请。

主要观点

• 疫苗价数：疫苗价数对应预防的HPV类型数量，康乐卫士三价HPV疫苗针对东亚地区易感染的HPV58型别，提升宫颈癌预防率至78%。
• 表达系统：大肠杆菌表达系统在三种系统中具有成本优势，但需注意内毒素的控制。
• 桥接试验：用于将成年女性HPV疫苗推广至未成年女性，公司已采用此策略进行临床试验。
• 有效性指标：公司九价HPV疫苗在免疫原性和安全性方面与默沙东九价疫苗相当，但针对HPV16中和抗体方面略逊一筹。
• 接种剂次：9-14岁女性接种2剂次，其余人群接种3剂次，公司产品设计符合此趋势。
• 市场前景：中国HPV疫苗市场预计2025年保守估计230亿，乐观值400亿；2031年市场规模预计达625.4亿元。全球HPV疫苗市场2020-2025年CAGR为20.04%。
• 价格策略：公司采用性价比战略，三价HPV疫苗定价为429元/剂，九价HPV疫苗定价为948元/剂，低于进口疫苗价格。
• 免疫规划：短期内纳入中国免疫规划可能性较低，主要因政策、经济负担等因素。
• 技术风险：万泰生物的二价HPV疫苗已商业化，降低了康乐卫士的技术风险。
• 财务情况：公司暂无营收，但偿债能力优于可比公司。三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）及九价HPV疫苗（男性适应症）预计仍需10.8亿元用于临床研究。

关键信息

1. HPV疫苗市场分析

• 市场规模：2025年保守估计230亿，乐观值400亿；2031年预计达625.4亿元。
• 接种人数：9-45岁女性及男性人群预计2025年前约6.5亿人，随后逐渐下降。
• 接种率：2020年女性接种率为3.61%，预计2031年将提升至约60%。
• 价格：进口疫苗价格高于国产疫苗，国产九价疫苗价格预计为900-1000元/剂。

2. 公司情况

• 研发管线：公司有十款在研疫苗，三价和九价HPV疫苗为核心项目。
• 技术核心：陈小江为技术核心，郝春利与刘永江负责公司管理事务。
• 股权结构：天狼星集团为控股股东，业务领域广泛。
• 募投项目：目标3000万剂九价疫苗年产能，缓解研发资金压力。

3. 估值情况

• 发行价：42元/股，对应PB 4.9X，P/R&D 27.1X，低于可比公司。
• 财务指标：2021年研发费用21,827.79万元，净资产121,525.34万元，流动比率6.05，速动比率高于可比公司，资产负债率维持在30%以下。

4. 风险提示

• 新产品开发风险：研发过程存在不确定性。
• 产品结构单一风险：目前产品集中于HPV疫苗，未来可能面临产品结构单一的风险。
• 商业化前景风险：HPV疫苗上市后的商业化前景可能不及预期。
• 新股破发风险：市场波动可能影响新股表现。

重要数据与图表

• 表1：HPV疫苗价数对应感染类型数量。
• 表2：三种HPV疫苗抗原表达体系各具特点，康乐卫士采用大肠杆菌路线。
• 表3：康乐卫士可将大肠杆菌路线产生的内毒素清理至质控标准内。
• 表4：通常将默沙东的四价和九价HPV疫苗作为对照。
• 表5：当前HPV疫苗接种为2剂次到3剂次不等。
• 表6：重新开展单剂次HPV疫苗接种程序临床试验流程和时间跨度。
• 表7：国家免疫规划疫苗目前以儿童为主。
• 表8：WHO推荐纳入国家免疫规划与我国是否将其纳入国家免疫规划之间并无必然联系。
• 表9：预计2025年前适龄接种人数约6.5亿，随后降为6亿。
• 表10：2017-2020年女性接种率分别为0.15%、0.87%、1.89%、3.61%。
• 表11：未来疫苗接种率乐观程度排序：9-14岁女性>14-45岁女性>男性。
• 表12：已上市HPV疫苗价格从329元/剂到1298元/剂不等。
• 表13：康乐卫士HPV疫苗产品考虑了国产替代与免疫规划，首发定价预计为429元/剂、948元/剂。
• 表14：当前中国市场份额受到疫苗批签发数量限制。
• 表15：未上市低价次HPV疫苗领域中康乐卫士研发进度领先。
• 表16：国产高价次HPV疫苗上市竞争激烈。
• 表17：康乐卫士的大肠杆菌表达路线有竞争优势且已有先例降低技术风险。
• 表18：康乐卫士与默沙东的两款九价HPV疫苗无明显差异。
• 表19：与默沙东的四价HPV疫苗对比，亦符合各自疫苗的特征。
• 表20：支撑康乐卫士三大核心HPV疫苗继续临床研究仍需10.8亿资金。
• 表21：合理范围内各公司临床服务费用存在差异。
• 表22：当前国内HPV疫苗主要玩家仅康乐卫士和瑞科生物未实现量产营收。
• 表23：康乐卫士已搭建四大核心技术平台助力研发。
• 表24：2019年起依靠外部融资共募集21.7亿元。
• 表25：初期核心人物对公司的控制权主要体现在小江生物与江林威华两家公司。
• 表26：核心产品三价与九价疫苗分别将于2025年、2026年与2027年提交BLA申请。
• 表27：募投项目缓解研发资金压力。
• 表28：未来各企业规划产能将有较高提升。
• 表29：康乐卫士市研率27.05X、市净率4.86X均低于可比公司。

总结

康乐卫士在HPV疫苗领域具有一定的竞争优势，特别是在三价和九价疫苗的开发上。公司采用性价比战略，瞄准价格敏感性人群，同时在技术路线和临床试验设计上与行业领先企业接轨。尽管面临一定的市场和政策风险，但其产品具备良好的市场前景和潜力。建议投资者谨慎申购，关注其未来产品上市及市场拓展情况。