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远大医药（00512.HK）动态报告：Y90树脂微球获批上市，国际化创新再下一城

核心内容

远大医药于2022年2月9日发布公告，宣布其联营公司Sirtex的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在中国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。这一事件标志着公司在抗肿瘤领域的国际化创新取得重要进展，也为相关患者提供了新的治疗选择。

主要观点

1. Y90产品简介与市场地位

   • Y90是一款基于树脂微球的内放射核素治疗产品，已获FDA和EMA批准上市，广泛应用于原发性肝癌（HCC）及结直肠癌肝转移（mCRC）的治疗。
   • 作为全球唯一用于mCRC选择性内放射治疗（SIRT）的产品，Y90已在50多个国家和地区累计治疗超过12万人次，被多个国际权威指南推荐。
   • 该产品已纳入中国2022版《原发性肝癌诊疗指南》和2020版《结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南》，安全性与有效性获得全球认可。

2. 市场潜力与临床应用

   • 中国每年新发肝癌病例近40万例，结直肠癌肝转移病例约16~18万例，多数患者处于中晚期，治疗选择有限。
   • Y90可用于姑息治疗及转化治疗，提高患者生存率、肿瘤应答率和疾病进展时间，尤其在联合化疗或作为一线治疗方案中表现突出。
   • 在海南博鳌医疗先行示范区完成首例临床手术，术后肿瘤显著缩小，AFP指标大幅下降，显示良好的治疗效果。

3. 公司战略与产品布局

   • 远大医药自2015年以来加速创新转型，构建了“两弹一星”创新战略，涵盖心脑血管精准介入诊疗、抗肿瘤（核药、基因疗法、介入治疗）和抗病毒抗感染三大领域。
   • 2021年完成多项并购及合作，包括引进HeartLight X3、FastWave、CoRISMA及Saturn等产品，加强了公司在精准介入和抗肿瘤领域的竞争力。
   • 公司在国内外同步推进研发与生产，建立了“本土+全球”的双体系，未来3-5年有望持续收获新成果。

4. 业绩表现与盈利预测

   • 2021年上半年公司实现营收45.67亿港币，同比增长约40.3%；归母净利润约12.03亿港币，同比增长约67.4%。
   • 公司调整了2021-23年的盈利预测，预计归母净利润为21.18/24.11/27.21亿港币，对应PE分别为9.6/8.5/7.5，维持“买入”评级。
   • 公司毛利率和净利率持续提升，ROIC与ROE亦稳步增长，显示盈利能力增强。

关键信息

• Y90获批适应症：用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。
• 商业化前景：Y90在国内外均已被纳入医保，具备广阔的市场前景。
• 产品管线：公司拥有9款精准介入产品，其中2款已获批上市，其余有望在2022-2027年间陆续获批。
• 财务指标：2021年EPS为0.60港币，PE为9.6倍；预计2023年EPS为0.77港币，PE为7.5倍。
• 投资建议：基于Y90的获批及公司创新战略的持续推进，推荐“买入”评级。

风险提示

• 研发及产品注册可能不及预期；
• 医保控费可能超预期；
• 销售推广可能不及预期；
• 医疗事故风险。

竞争格局与产品对比

总结

远大医药通过Y90树脂微球的获批上市，进一步巩固了其在抗肿瘤领域的领先地位，并在国际化创新方面取得显著进展。公司通过多项并购与合作，加速了在心脑血管精准介入、核药、基因疗法及抗病毒抗感染等领域的布局，推动其成为行业内的创新领军企业。同时，公司业绩稳健增长，盈利能力不断提升，为未来产品推广和市场拓展奠定了坚实基础。基于Y90的市场潜力及公司持续的创新投入，我们维持“买入”评级。