20221212-国元国际控股-创胜集团-B-06628.HK-临床数据亮眼_二代CLDN18.2抗体研发进度中国第一_全球第二_34页_2mb

报告摘要

创胜集团-B 临床与研发进展总结

核心内容

创胜集团-B 是一家集药物发现、研究、开发、制造及业务拓展为一体的临床阶段生物制药公司，专注于肿瘤和慢病领域。公司于2019年成立，2021年在香港联合交易所主板上市，目前拥有多个创新药物候选分子，其中 TST001 是全球第二个 Claudin 18.2 靶向抗体治疗药物，具有 Best-in-class 潜力，有望成为中国首个、全球第二个获批上市的 Claudin 18.2 抑制剂。此外，公司还布局了 PD-L1/TGF-β 双重功能抗体、VEGFR2 抑制剂、抗硬骨素药物等多个产品管线，并在 CDMO 业务上实现了稳健增长。

主要观点

TST001 研发进展显著：
- TST001 是公司基于 IMTB 技术平台开发的 Claudin 18.2 靶向抗体治疗药物，具有高亲和力和更强的 ADCC 活性。
- 2022 年 9 月，TST001 联合 CAPOX 作为晚期及转移性胃癌或胃食管连接部癌的一线治疗，在 I/II 期临床试验中展示出 73.3% 的部分缓解率。
- 公司计划于 2023 年年中进入 III 期临床试验，目前处于 II 期开发阶段。
Claudin 18.2 抑制剂市场潜力巨大：
- Claudin 18.2 是一种在多种癌症中高度表达的靶点，尤其在胃癌、胰腺癌、胆管癌、食管癌中，具有广泛的应用前景。
- 预计到 2030 年，美国和中国的 Claudin 18.2 抑制剂市场规模将分别达到 18 亿美元和 17 亿美元，2035 年将进一步增长至 40 亿美元和 37 亿美元。
公司研发管线多样化，覆盖多个治疗领域：
- 肿瘤管线包括 TST001、TST005、MSB0254、TST003、TST010 等。
- 非肿瘤管线包括 TST002（用于骨质疏松）。
- 公司在多个适应症上均有布局，涵盖胃癌、胰腺癌、胆管癌、食管癌、肺癌、骨质疏松等。
生产优势与 CDMO 业务增长：
- 公司采用连续灌流生产工艺，提高生产效率，降低成本。
- CDMO 业务在 2022 年上半年新增超过 15 家客户，服务范围包括 IND 申报、分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装。
- 预计 2022 年底将拓展 ADC 业务，进一步推动增长。
公司具备强大研发实力：
- 拥有 IMTB 技术平台，可开发针对非保守及保守蛋白质的抗体，以及隐藏表位。
- 公司还拥有转化研究平台和 CMC 开发团队，能够全面支持药物研发及临床试验。

关键信息

公司股权结构：
- LAV Fund 为第一大股东，持股 15.84%。
- 钱雪明博士为第二大股东，持股 13.09%。
- 其他主要股东包括中国国有企业结构调整基金股份有限公司、Success Link International P.L.、Temasek Holdings。
财务数据：
- 2022 年 12 月 12 日收盘价为 3.52 港元。
- 总股本为 445.53 百万股，总市值为 15 亿港元。
- 预计 2022-2024 年营业收入分别为 7034 百万元、9707 百万元、12619 百万元。
TST001 优势：
- 高亲和力和更强的 ADCC 活性。
- 中美两地申报，同步开发伴随诊断。
- 覆盖患者群体广泛，包括 Claudin 18.2 高、中表达水平的患者。
- 连续灌流生产工艺，显著提高生产效率和降低成本。
市场前景：
- 胃癌、胰腺癌、胆管癌、食管癌等 Claudin 18.2 抑制剂市场预计在 2030 年和 2035 年分别达到较大规模。
- PD-L1/TGF-β 双重功能抗体市场预计在 2030 年达到 31 亿美元（美国）和 28 亿美元（中国），2035 年分别达到 73 亿美元和 59 亿美元。
其他产品管线：
- TST005：PD-1/PD-L1 和 TGF-β 双重功能抗体，正在进行 I 期试验。
- MSB0254：抗 VEGFR2 单克隆抗体，已完成 I 期研究。
- TST002：抗硬骨素药物，用于治疗骨质疏松，已完成中国 I 期研究。
- TST003：靶向调节蛋白，具有抗肿瘤活性，已获 FDA 批准进行临床试验。
- MSB2311：pH 依赖性 PD-L1 抑制剂，已完成 I 期试验，即将开展 II 期研究。
- TST004：靶向 MASP2，用于防止炎症及组织损伤，已获 FDA 批准。
- TST010：具有 Treg 清除活性，可诱导免疫介导的癌细胞杀伤，处于 IND 筹备阶段。

总结

创胜集团-B 在 Claudin 18.2 抑制剂领域具备领先优势，TST001 是其重点产品之一，具有广阔的市场前景。公司研发管线丰富，覆盖多个治疗领域，具备强大的研发能力及生产优势，且在 CDMO 业务上实现稳健增长。随着多个临床试验的推进和产品上市的预期，公司有望在未来几年内实现收入的显著增长，成为肿瘤及慢病治疗领域的重要参与者。

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