医药生物行业：医药科创板生物医药投资定期报告，科创板生物医药投资手册第12期-20191021-兴业证券-20页_975kb

科创板生物医药投资手册第12期总结

核心内容概述

本报告为《科创板生物医药投资手册》第12期，涵盖科创板生物医药企业的市场表现、申报进度、国内政策动态、海外对标情况以及前沿科研进展。报告旨在为投资者提供科创板生物医药行业相关的信息和分析，帮助其做出更明智的投资决策。

主要观点与关键信息

1. 科创板医药行情

• 截至2019年10月20日，科创板共有34家上市公司，其中4家为生物医药相关企业。
• 本周科创板企业平均跌幅为3.47%。
• 南微医学（+9.09%）和心脉医疗（+8.64%）表现突出，微芯生物（-6.14%）和热景生物（-9.30%）跌幅较大。

2. 申报进度

• 截至2019年10月20日，共有153家（除终止审查）企业申报科创板，其中35家为生物医药相关企业。
• 申报企业状态包括：2家已受理，3家尚在问询阶段，1家暂缓审议，12家已回复问询，2家已通过审批，3家提交注册，8家注册生效，4家已发行。
• 重点公司包括：南微医学、心脉医疗、微芯生物、热景生物，但均未获得明确评级。

3. 国内政策及要闻

• 国务院常务会议强调深化“放管服”改革，优化营商环境，支持外资企业。
• 证监会发布《关于修改〈上市公司重大资产重组管理办法〉的决定》，简化重组上市认定标准，允许符合条件的高新技术和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市。
• 三生国健自主研发的人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌获批用于预防肾移植引起的急性排斥反应。
• 卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国批准，用于≥12岁癫痫患者。
• 西安杨森宣布CD38单克隆抗体靶向药物兆珂在中国上市。
• I-Mab Biopharma的新型免疫疗法TJ202/MOR202在中国开展二三期临床试验。
• 博瑞医药、美迪西等企业获得注册生效，显示科创板生物医药行业持续发展。

4. 海外对标

4.1 纳斯达克生物技术指数走势

• 纳斯达克100指数上涨24.3%，纳斯达克生物技术指数上涨5.6%，跑输18.7个百分点。
• 60日内，47只个股上涨，1只持平，171只下跌，其中REATA PHARMACEUTICALS、RA PHARMACEUTICALS、DOVA PHARMACEUTICALS涨幅居前，SAVARA、米勒娃科学、ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS跌幅靠后。

4.2 中华香港生物科技指数走势

• 恒生综指上涨4.6%，中华香港生物科技指数上涨34.1%，跑赢恒生综指29.5个百分点。
• 60日内，14只个股上涨，8只下跌，昊海生物科技、方达控股、康希诺生物-B涨幅居前，泰凌医药、歌礼制药-B、基石药业-B跌幅靠后。

4.3 海外要闻

• 2019年诺贝尔医学奖：威廉·凯林、彼得·拉特克利夫、格雷格·塞门扎因“氧感知通路”研究获奖，相关药物罗沙司他为慢性肾病患者带来新希望。
• Arcellx：完成8500万美元B轮融资，用于推进“可编程”T细胞疗法研发。
• 罗氏：Tecentriq+化疗一线治疗III期临床成功，显著延长无进展生存期；Xofluza获FDA批准扩大适应症，用于流感并发症高危人群。
• 阿斯利康：trastuzumab deruxtecan（DS-8201）获FDA优先审查，用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗。
• Clovis Oncology：PARP抑制剂Rubraca获英国批准，用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。
• 勃林格殷格翰：Ofev获FDA突破性药物资格，用于治疗进展表型慢性纤维化ILD。
• GSK：Trelegy Ellipta（FF/UMEC/VI）在美国提交新适应症申请，用于治疗哮喘成人患者。
• 新药研发进展：
  • Almirall：新型抗炎药Ilumetri用于治疗银屑病，具有长期疗效和良好安全性。
  • 耶鲁大学：开发新药可有效对抗代谢综合征，降低血浆甘油三酯和LDL胆固醇，逆转NAFLD和肝脏胰岛素抵抗。
  • 肯塔基大学：发现抑制结直肠癌转移的新靶向性疗法。
  • 巴西和美国研究团队：首次观察到帕金森氏病关键蛋白α-突触核蛋白的聚集过程，有助于早期诊断。
  • 上海交通大学与Pharchoice Therapeutics Inc：发现CAR-T来源的外泌体具有显著抗癌疗效且毒性低。
  • 复旦大学魏刚教授团队：研发无创眼内基因药物递送载体，用于治疗致盲性慢性眼底疾病。

5. 风险提示

• 行业政策变化超预期。
• 研发产品审批速度低于预期。

结论

科创板生物医药行业持续发展，政策支持与市场表现均有所提升，同时国内企业如三生国健、卫材、西安杨森等在创新药研发与上市方面取得重要进展。海外对标如纳斯达克和中华香港生物科技指数也展现出不同的市场表现，部分企业因事件催化和成长性表现突出。此外，前沿科学研究为行业带来新的突破，如CAR-T外泌体、无创基因药物递送等。投资者需关注政策变化和产品研发审批进度，以评估投资风险与机遇。