2022-09-26-港交所-瑞科生物－Ｂ_2022中期报告_106页_3mb
报告摘要
江蘇瑞科生物技術股份有限公司總結
公司核心信息
- 公司名稱：江蘇瑞科生物技術股份有限公司
- 英文名稱：Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd.
- 公司類型：於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司
- 股票代號：2179
- 公司網站：www.RECbio.cn
董事會成員
執行董事
- 刘勇博士（董事會主席兼總經理）
- 陳健平博士
- 李布先生
非執行董事
- 洪坤學博士
- 周宏斌博士
- 趙輝先生
- 杜威博士
- 逢濬博士
獨立非執行董事
- 梁國棟先生
- 夏立軍博士
- 高峰教授
- 袁銘輝教授
監事會成員
- 喬偉偉女士（主席）
- 王飛舟先生
- 錢然婷女士
- 劉平女士
聯席公司秘書
- 陳青青女士
- 何燕群女士
授權代表
- 刘勇博士
- 李布先生
委員會成員
審計委員會
- 夏立軍博士（主席）
- 袁銘輝教授
- 周宏斌博士
薪酬與考核委員會
- 袁銘輝教授（主席）
- 夏立軍博士
- 梁國棟先生
- 高峰教授
- 李布先生
- 趙輝先生
- 杜威博士
提名委員會
- 刘勇博士（主席）
- 逢濬博士
- 高峰教授
- 梁國棟先生
- 夏立軍博士
法律與財務相關機構
- H股證券登記處：香港中央證券登記有限公司
- 合規顧問：東吳證券國際融資有限公司
- 法律顧問：高偉紳律師行
- 核數師：安永會計師事務所
- 主要往來銀行：招商銀行股份有限公司（泰州分行）
- 中國總部及註冊辦事處：江蘇省泰州市醫藥高新技術產業開發區藁城大道888號
- 香港主要營業地點：香港灣仔區皇后大道東248號大新金融中心40樓
主席致辞核心內容
- 上市背景：感謝股東支持，公司於2022年3月31日在香港聯交所成功上市，儘管市場極度波動。
- 公司使命：始終堅持「創製一流疫苗、守護人類健康」的初心，聚焦創新疫苗領域。
- 業務進展：
- REC603：目前處於III期臨床試驗階段，預計2025年提交BLA申請，有望成為中國首個上市的九價HPV疫苗。
- ReCOV：重組雙組分新冠肺炎疫苗，已完成II/III期臨床試驗，預計2022年提交EUA/BLA申請。
- R520A：mRNA新冠肺炎疫苗，作為全球首款凍干mRNA疫苗，已在菲律賓和新西蘭獲臨床試驗批准。
- 人才建設：公司員工總數達到478人，包括多位行業專家，如首席質量官王靜女士和首席商務官馮燕飛女士。
- 財務狀況：截至2022年6月30日，公司資金儲備約為人民幣15億元，財務安全性和靈活性良好。
- 國際化布局：公司通過技術創新與國際合作，加速疫苗產品在全球市場的商業化。
財務摘要
綜合損益及其他全面收益表（截至2022年6月30日）
| 指標 | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| 其他收入及收益 | 78,593千元 | 14,024千元 |
| 除稅前虧損 | (357,117千元) | (330,302千元) |
| 期內虧損 | (357,117千元) | (330,302千元) |
| 母公司擁有人應佔虧損 | (349,686千元) | (330,302千元) |
| 每股虧損（基本及攤薄） | 0.75元 | 0.84元 |
綜合財務狀況表（截至2022年6月30日）
| 指標 | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| 非流動資產總額 | 845,174千元 | 624,649千元 |
| 流動資產總額 | 1,567,093千元 | 1,294,571千元 |
| 流動負債總額 | 233,213千元 | 139,293千元 |
| 流動資產淨額 | 1,333,880千元 | 1,155,278千元 |
| 資產總額減流動負債 | 2,179,054千元 | 1,779,927千元 |
| 非流動負債總額 | 170,511千元 | 106,631千元 |
| 權益總額 | 2,008,543千元 | 1,673,296千元 |
管理層討論與分析
產品管線概覽
| 疾病 | 候選疫苗 | 疫苗類型 | 佐劑系統 | 產品權益 | 商業權 | 研發進程 | 未來里程碑 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宮頸癌 & 生殖器疣 | REC603 | 重組九價HPV疫苗 | 鋁佐劑 | 自主研發 | 全球 | III期臨床 | 2025年提交BLA申請 |
| 宮頸癌 & 生殖器疣 | REC601 | 重組二價HPV疫苗 | 鋁佐劑 | 自主研發 | 全球 | III期臨床 | 2025年提交BLA申請 |
| 宮頸癌 & 生殖器疣 | REC602 | 重組二價HPV疫苗 | 鋁佐劑 | 自主研發 | 全球 | III期臨床 | 2025年提交BLA申請 |
| HPV疫苗 | REC604a | 第二代重組四價HPV疫苗 | 未披露新型佐劑 | 自主研發 | 全球 | II期臨床 | 2022年提交IND申報 |
| HPV疫苗 | REC604b | 第二代重組九價HPV疫苗 | 未披露新型佐劑 | 自主研發 | 全球 | II期臨床 | 2023年提交IND申報 |
| 新冠肺炎 | ReCOV | 重組雙組分疫苗 | BFA03 | 合作研發 | 全球 | II/III期臨床 | 2022年提交EUA/BLA申請 |
| 新冠肺炎 | R520A | mRNA疫苗 | - | 合作研發 | 全球 | II期臨床 | 2022年提交IND申報，2024年提交BLA申請 |
| 帶狀疱疹 | REC610 | 重組疫苗 | 未披露新型佐劑 | 自主研發 | 全球 | II期臨床 | 2022年提交IND申報，2024年提交BLA申請 |
| 成人結核病 | REC607 | 病毒載體疫苗 | ★ | 許可引種 | 全球 | II期臨床 | 2023年提交IND申報，2026年提交BLA申請 |
| 成人結核病 | REC606 | 重組疫苗 | BFA01 | 自主研發 | 全球 | II期臨床 | 2023年提交IND申報，2026年提交BLA申請 |
| 流感 | REC617 | 重組四價疫苗 | 未披露新型佐劑 | 自主研發 | 全球 | II期臨床 | 2023年提交IND申報，2025年提交BLA申請 |
| 手足口病 | REC605 | 重組四價疫苗 | 鋁佐劑 | 自主研發 | 全球 | II期臨床 | 2023年提交IND申報，2026年提交BLA申請 |
REC603疫苗分析
- 目標HPV類型：6、11、16、18、31、33、45、52、58型。
- 臨床進展：
- 2018年7月取得NMPA傘式IND批准。
- 2019年3月開始I期臨床試驗，2020年7月完成I期臨床。
- 2022年8月完成II期臨床（免疫橋接及與Gardasil®9免疫原性比較）。
- 2022年8月開始III期臨床隨訪。
- 預期里程碑：計劃於2025年提交BLA申請，有望成為中國首個上市的九價HPV疫苗。
- 優勢：
- 免疫原性良好，對目標HPV型別產生顯著的中和抗體滴度提升。
- 使用H. polymorpha表達系統，實現高產且穩定的VLP生產。
- 安全性良好，臨床試驗中未觀察到與安慰劑組有顯著差異的不良事件。
研發與生產能力
- 生產基地：泰州市建設HPV疫苗生產基地，一期設計產能為每年500萬劑九價疫苗或3000萬劑二價疫苗。
- ReCOV生產基地：2021年11月建成GMP標準生產基地，2022年4月通過EU QP審核，符合歐盟GMP標準。
- 產能：ReCOV生產基地總建築面積約為17,000平方米，預計年產能達3億劑。
未來展望
- 目標：加速疫苗產品在全球市場的商業化，提升產品管線的創新能力。
- 戰略方向：聚焦創新疫苗，拓展覆蓋全球負擔最重的5大疾病領域。
- 國際合作：與多個國際機構合作，推動疫苗開發與國際認證。
- 創新技術：持續利用新佐劑、蛋白工程、免疫評價平台等技術，提升疫苗性能與安全性。
結論
江蘇瑞科生物技術股份有限公司是一家專注於創新疫苗研發與商業化的公司，擁有自主研發的疫苗管線，涵蓋HPV、新冠、帶狀疱疹、結核病、流感及手足口病等多個領域。公司積極拓展國際市場，並已在多個國家和地區進行臨床試驗，其中REC603和ReCOV是重點產品。公司亦持續加強人才建設與生產能力，為疫苗的高效商業化提供堅實基礎。
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