20200605-山西证券-医药生物_单抗行业深度报告-国产单抗开启上市之路_国内市场将迎来快速发展期_50页_3mb

医药生物-单抗行业深度报告总结

核心内容概述

本报告聚焦于单抗药物在全球及中国市场的快速发展，分析其技术进步、市场增长及国内企业的竞争格局。单抗药物作为生物药中最大类别，具有特异性强、灵敏度高、安全性高的特点，是全球制药领域的重要发展方向。

主要观点

• 单抗药物的市场地位：单抗药物是生物药的最大类别，2018年占全球生物药市场销售额的55.3%。在2019年全球销售额前二十的药品中，单抗占据9席，显示其在全球制药市场中的重要地位。
• 全球市场增长迅速：2014年至2018年，全球单抗药物市场规模从883亿美元增长至1,448亿美元，复合增长率高达13.2%。预计到2030年，全球单抗市场规模将达到3,280亿美元。
• 中国市场潜力巨大：2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，但预计到2023年将增长至1,565亿元人民币，年复合增长率达57.9%；2030年预计达到3,678亿元。
• 国内研发与竞争加剧：国内单抗药物研发热度持续上升，尤其是PD-1单抗及生物类似物领域。2018-2019年批准上市7种国产单抗，是2006-2017年的两倍多。目前已有10种国产单抗上市，未来将进入竞争激烈的黄金收获期。
• 医保覆盖扩大：随着医保政策的倾斜，单抗药物逐步被纳入医保目录，大幅降低患者负担，提升药物可及性。2019年国内医保覆盖单抗药物达13种，比2017年的7种翻倍。
• 技术发展与应用扩展：单抗药物从鼠源化、人鼠嵌合、人源化到全人源化不断进化，技术日趋成熟。其应用领域从肿瘤、自身免疫性疾病扩展到抗感染、器官移植及心血管等。

关键信息

全球市场

• 市场规模：2018年全球单抗市场规模达1,448亿美元，预计2023年增长至2,356亿美元，2030年达3,280亿美元。
• 研发热潮：全球100多个国家和地区参与单抗药物研发，2015年以来上市单抗数量达47个，占总数一半以上。
• 治疗领域：单抗药物主要用于肿瘤和免疫系统疾病，两者合计占比超70%。其他领域如抗感染、呼吸系统等发展相对缓慢，但未来有望加速。
• 热门靶点：PD-1/PD-L1、HER-2、CD20、TNF-α、VEGF、EGFR等靶点是单抗药物研发的重点。

国内市场

• 市场规模：2018年中国单抗市场规模约25.2亿元，预计2023年达67亿元，2030年达3678亿元。
• 研发进展：截至2020年5月27日，国内正在进行的单抗临床试验达645项，涉及157种药品。其中PD-1单抗临床试验达298项，涉及38种药品。
• 医保政策：2019年国内医保纳入13种单抗药物，涵盖多个适应症，显著降低患者负担。
• 企业竞争：国内单抗市场由恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、君实生物、百济神州等企业主导，这些企业研发管线丰富，技术实力强。

投资建议

• 单抗药物具备显著的临床优势，是未来医药行业的重点发展方向。
• 国内单抗市场增长迅速，尤其是PD-1单抗及生物类似物领域。
• 建议关注研发能力强、管线丰富、具备良好生产能力和成本控制能力的企业，如恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、君实生物和百济神州等。

风险提示

• 研发不达预期风险：研发过程复杂，存在临床试验失败或上市延迟的风险。
• 市场竞争风险：随着更多企业进入市场，竞争加剧，可能影响盈利空间。
• 药品安全风险：单抗药物作为生物制剂，可能存在不良反应及药物安全性问题。
• 行业政策风险：医保政策、监管政策等可能对单抗药物的市场发展产生影响。

重点靶点与药物

PD-1/PD-L1单抗

• 市场增长：2014年至2018年，全球PD-1/PD-L1单抗市场规模从0.8亿美元增至163亿美元。
• 国内进展：4款国产PD-1单抗已上市，包括信迪利单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗，预计2023年市场规模达664亿元。
• 临床试验：国内正在进行298项PD-1/PD-L1单抗临床试验，涉及38种药品。

HER-2单抗

• 市场增长：中国HER-2单抗市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，复合年增长率23.9%。
• 国内进展：曲妥珠单抗和帕妥珠单抗已在中国上市，复宏汉霖和三生国健的类似物已进入上市申请阶段。
• 临床试验：国内正在进行40项HER-2单抗临床试验，其中21项为类似物研发。

CD20单抗

• 市场增长：中国抗CD20单抗市场预计从2018年的25.2亿元增长至2023年的67亿元，年复合增长率21.9%。
• 国内进展：复宏汉霖的利妥昔单抗类似物已于2019年获批上市，信达生物和神州细胞的类似物处于上市申请阶段。
• 临床试验：国内正在进行28项CD20单抗临床试验，其中18项为类似物研发。

TNF-α单抗

• 市场增长：中国TNF-α单抗市场预计从2018年的约20亿元增长至2023年的约55亿元。
• 国内进展：生物类似物研发活跃，涉及多个企业。

VEGF单抗

• 市场增长：中国VEGF单抗市场预计从2018年的约30亿元增长至2023年的约80亿元。
• 国内进展：生物类似物研发加速，未来市场空间广阔。

EGFR单抗

• 市场增长：中国EGFR单抗市场预计从2018年的约30亿元增长至2023年的约70亿元。
• 国内进展：国产EGFR单抗研发进展迅速，部分已进入III期临床试验。

代表公司

• 恒瑞医药：国内医药创新领头羊，研发管线丰富，具备较强的竞争力。
• 复宏汉霖：致力于生物类似药及创新型单抗研发，产品覆盖多个领域。
• 信达生物：专注于抗肿瘤单抗研发，具有较强的创新能力。
• 君实生物：处于领先地位的创新型生物制药公司，PD-1单抗产品表现优异。
• 百济神州：开发及商业化一体的全球生物技术公司，产品布局广泛。

图表摘要

• 图1：2010-2018年全球生物药销售额及占全球药品销售总额比重。
• 图2：2018年全球各类生物药销售额占比。
• 图3：单抗分子结构图。
• 图4：单抗药物的诞生史。
• 图5：单克隆抗体杂交瘤技术。
• 图6：单抗药物的快速发展期。
• 图7：单抗技术的发展。
• 图8：单抗药物的抗肿瘤机制。
• 图9：2014-2019年全球单抗药物市场规模及同比。
• 图10：1994-2020年全球上市单抗药物数量。
• 图11：各靶点上市单抗药物数量。
• 图12：全球单抗药物首次上市地区分布情况。
• 图13：全球单抗药物治疗领域分布情况。
• 图14：2014-2019年中国单抗药物市场规模及同比。
• 图15：2009-2019年65岁及以上老年人占总人口比例。
• 图16：2014-2018年中国肿瘤药物规模及同比增长。
• 图17：2009-2018年我国人均卫生费用及卫生费用占GDP比例。
• 图18：国内单抗不同阶段临床试验数量。
• 图19：各类明星单抗国内类似物临床研发情况。
• 图20：PD-1/PD-L1信号通路。
• 图21：全球PD-1/PD-L1单抗市场规模。
• 图22：中国PD-1/PD-L1单抗市场规模。
• 图23：帕博利珠单抗销售额及同比。
• 图24：纳武利尤单抗销售额及同比。
• 图25：HER-2单抗作用机制。
• 图26：曲妥珠单抗销售额及同比。
• 图27：帕妥珠单抗销售额及同比。
• 图28：中国HER-2单抗药物市场规模。
• 图29：CD20单抗作用机制。
• 图30：利妥昔单抗销售额及同比。
• 图31：中国抗CD20单抗药物市场规模。
• 图32：TNF-α抑制剂作用机制。
• 图33：英夫利昔单抗销售额及同比。
• 图34：阿达木单抗销售额及同比。
• 图35：中国阿达木单抗生物类似物市场规模。
• 图36：VEGF信号通路。
• 图37：贝伐珠单抗销售额及同比。
• 图38：中国贝伐珠单抗生物类似物市场规模。
• 图39：EGFR在肿瘤细胞中的作用机制。
• 图40：中国EGFR单抗药物市场规模。
• 图41：血浆疗法与抗体疗法比较。

表格摘要

• 表1：2019年全球药品销售前二十。
• 表2：2019年全球抗肿瘤药销售前十。
• 表3：2009、2017、2019年医保纳入单抗情况。
• 表4：部分明星单抗专利到期情况。
• 表5：国产单抗上市情况。
• 表6：全球已上市PD-1/PD-L1单抗情况。
• 表7：国产PD-1单抗上市情况。
• 表8：国产PD-1/PD-L1单抗研发情况。
• 表9：国产HER-2单抗研发情况。
• 表10：已上市CD20单抗情况。
• 表11：国产CD20单抗研发情况。
• 表12：已上市TNF-α单抗情况。
• 表13：国产TNF-α单抗研发情况。
• 表14：已上市VEGF单抗情况。
• 表15：国产VEGF单抗研发情况。
• 表16：已上市EGFR单抗情况。
• 表17：国产EGFR单抗研发情况。
• 表18：恒瑞医药单抗研发管线。
• 表19：复宏汉霖单抗研发管线。
• 表20：信达生物单抗研发管线。
• 表21：君实生物单抗研发管线。