医药生物行业单抗行业深度系列（一）：综述篇-20191015-东北证券-26页_2mb

单抗行业深度报告总结

核心内容

单抗药物作为生物药的重要组成部分，全球市场持续增长，2018年全球生物药销售额的55.3%由单抗贡献，成为治疗癌症、自身免疫疾病和眼科疾病等领域的关键药物。随着原研药专利到期，生物类似药市场迅速发展，预计进入高速增长阶段。

国内单抗市场尚处于起步阶段，但未来增长潜力巨大。2014-2018年，我国生物药市场规模年均复合增长率为22.4%，远高于全球水平。单抗占我国生物药市场比例仅为6.1%，远低于全球水平，但受益于老龄化加剧、医保覆盖扩大和患者对高质量药物的需求，市场有望快速扩张。

主要观点

• 全球市场繁荣：单抗药物在海外生物药市场占据主导地位，市场规模持续扩大，生物类似药成为市场增长的重要驱动力。
• 国内市场潜力大：我国单抗市场虽小，但随着政策支持、研发能力提升和患者需求增加，未来增长空间广阔。
• 技术升级推动发展：单抗药物从鼠源到全人源的发展历程中，技术不断升级，双特异性抗体、ADC药物和抗体工程改造成为研发新趋势。
• 研发能力是核心竞争力：国内企业需提升研发、产能和学术推广能力，才能在竞争中脱颖而出。
• 重点企业关注：恒瑞医药、复宏汉霖、君实生物、信达生物和百济神州是国内单抗行业的重点企业，具有较大的市场潜力。

关键信息

海外市场发展情况

• 2014-2018年，全球生物药市场规模年均复合增长率为7.7%，其中单抗药物占比最高。
• 阿达木单抗是全球最畅销的单抗药物，2018年销售额达199.36亿美元。
• 生物类似药市场快速增长，2014-2018年，全球生物类似药市场规模年化增速超过40%。
• FDA批准了16款单抗生物类似药，部分生物类似药与原研药企业达成谅解，推迟上市。

国内市场发展情况

• 我国单抗市场起步较晚，2015年首次发布生物类似药研发指导原则。
• 2019年2月，我国首个生物类似药汉利康获批上市。
• 2017-2018年，我国通过医保谈判将多个单抗药物纳入医保目录，平均降价幅度超过40%。

技术发展趋势

• 双特异性抗体：通过同时结合两种抗原，增强治疗效果，目前已有2款上市，约85个在研。
• 抗体药物偶联物（ADC）：结合化疗药物，提升靶向性，目前有多个在研药物，如T-DM1。
• 抗体工程改造：通过糖基化和氨基酸突变优化抗体功能，提升疗效和半衰期。

国内企业情况

• 恒瑞医药：专注创新药研发，2018年研发支出占比15.3%，布局PD-1、HER2等多个热门靶点。
• 复宏汉霖：专注于生物类似药和创新药研发，已获批汉利康，多个产品进入优先审评阶段。
• 君实生物：拥有350人商业化团队，研发管线涵盖多个疾病领域，特瑞普利单抗是国内首个PD-1药物。
• 信达生物：拥有21个创新药品种，核心产品信迪利单抗获批多个适应症，同时与海外企业合作增强研发能力。
• 百济神州：专注创新药物，拥有多个临床后期产品，如替雷利珠单抗、泽布替尼和帕米帕利。

投资建议

建议关注以下国内单抗行业龙头企业：

• 恒瑞医药（600276.SH）
• 复宏汉霖（2696.HK）
• 君实生物（1877.HK）
• 信达生物（1801.HK）
• 百济神州（6160.HK）

风险提示

• 药物研发进度不及预期
• 药物上市审批进展不及预期
• 新产品可能面临降价风险

行业数据

• 成分股数量：335只
• 总市值：46368亿元
• 流通市值：34477亿元
• 市盈率：31.01倍
• 市净率：3.02倍
• 成分股总营收：18164亿元
• 成分股总净利润：1112亿元
• 成分股资产负债率：47.95%