医药生物行业单抗行业深度报告：国产单抗开启上市之路，国内市场将迎来快速发展期-20200604-山西证券-50页_1mb

单抗行业深度报告总结

核心内容

单抗药物作为高端生物药领域的明星，已成为全球制药市场最重要的细分领域之一。2018年全球单抗药物市场销售额达1,448亿美元，占全球生物药市场的55.3%，且在2019年全球销售额前二十的药品中占据9席。中国单抗市场虽处于起步阶段，但随着医保覆盖和支付能力的提升，预计将在2023年达到1,565亿元，2030年达到3,678亿元，复合增长率较高。

主要观点

• 全球市场迅速扩张：单抗药物市场增长速度快于全球生物药市场，预计2023年全球市场规模将达到2,356亿美元，2030年达到3,280亿美元。
• 技术日趋成熟：单抗药物经历了从鼠源化到全人源化的技术演进，如今已成为治疗肿瘤、免疫系统疾病等领域的主流药物。
• 临床应用广泛：单抗药物在肿瘤治疗中表现突出，占全球抗肿瘤药销售前十的6席。同时在自身免疫性疾病、抗感染、器官移植等领域也有应用。
• 国内研发加速：近年来，中国单抗药物研发热情高涨，参与企业众多，临床试验数量和研发管线显著增加，国产单抗已进入收获期。
• 市场竞争激烈：随着原研药物专利到期，生物类似物研发成为热点，国内多个企业已进入III期临床试验或申请上市，竞争日趋激烈。

关键信息

全球市场

• 2014-2018年全球单抗市场规模从883亿美元增长至1,448亿美元，年复合增长率13.2%。
• 全球单抗药物治疗领域主要集中在肿瘤和免疫系统疾病，两者合计占比超70%。
• PD-1/PD-L1单抗是近年来增长最快的细分领域，2018年全球市场规模达163亿美元，预计2027年将达到峰值798亿美元。

中国市场

• 2018年中国单抗市场规模为约140亿元，占全球市场的6.1%，预计2023年将增长至1,565亿元，复合增长率57.9%。
• 医保政策对单抗药物覆盖持续扩大，从2009年的0个增加到2019年的13个，显著降低患者负担。
• 国产单抗已上市10种，其中2018-2019年批准上市7种，是2006-2017年的两倍多。

研发进展

• PD-1/PD-L1单抗：国内有4款已上市，分别为信迪利单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗，还有多个处于III期临床试验或申请上市。
• HER-2单抗：国内已有曲妥珠单抗和帕妥珠单抗上市，预计2023年市场规模达94亿元。
• CD20单抗：利妥昔单抗已上市并纳入医保，复宏汉霖的类似物已获批，信达生物、神州细胞等处于上市申请阶段。

投资建议

• 单抗药物具备特异性强、灵敏度高、安全性高的优势，是全球制药领域发展主流之一。
• 国内单抗市场即将迎来快速发展期，建议关注研发技术实力强、研发管线丰富、生产规模大及成本控制能力好的企业。
• 推荐关注恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、君实生物、百济神州等公司。

风险提示

• 研发不达预期风险：研发周期长，技术难度高。
• 市场竞争风险：随着生物类似物的大量上市，市场竞争将更加激烈。
• 药品安全风险：单抗药物可能引发过敏反应或免疫相关副作用。
• 行业政策风险：医保政策、监管政策等可能影响市场发展。