医药生物行业单抗行业深度系列（一）：综述篇_26页_1mb

单抗行业深度报告总结

核心内容

单抗药物作为生物药的重要组成部分，近年来在全球医药市场中表现出强劲的增长势头。2014-2018年，全球生物药市场规模年均复合增长率为7.7%，其中单抗药物占比最高，贡献了55.3%的销售额。随着原研药专利到期，生物类似药市场进入爆发期，预计未来将实现快速增长。

在国内，单抗市场仍处于起步阶段，但随着医保目录的扩展和支付能力的提升，市场潜力巨大。2014-2018年，中国生物药市场规模复合增长率为22.4%，远高于全球水平，而单抗药物仅占6.1%。预计未来国内单抗市场将快速增长，尤其是随着更多生物类似药的上市。

主要观点

1. 全球市场：单抗药物在全球市场占据主导地位，2018年销售额排名前十的药物中，单抗和融合蛋白药物占据八席。阿达木单抗是全球最畅销药物之一，销售额达199.36亿美元。

2. 国内市场：我国单抗市场发展滞后，但得益于政策支持和市场需求增长，未来将有较大发展空间。医保目录的扩展为单抗药物的可及性提供了保障，例如雷珠单抗、曲妥珠单抗等药物通过谈判进入医保，实现大幅降价。

3. 技术进步：单抗药物经历了鼠源、嵌合、人源化和全人源的发展阶段，技术升级推动了药物的疗效和安全性。双特异性抗体、ADC药物和抗体工程改造成为新的研发趋势。

4. 生物类似药：随着专利到期，生物类似药市场迅速扩张，尤其在欧洲和美国。国内企业也在加快生物类似药的研发，多个药物处于新药审评阶段。

5. 企业竞争力：研发能力、产能规模和学术推广能力是单抗行业的重要竞争力。国内企业如恒瑞医药、复宏汉霖、君实生物、信达生物和百济神州在该领域表现突出。

关键信息

全球市场增长

• 2014-2018年，全球生物药市场规模从1944亿美元增至2618亿美元，年均复合增长率7.7%。
• 单抗药物在2018年贡献了55.3%的生物药销售额。
• 生物类似药市场从2014年的17亿美元增长至2018年的72亿美元，年化增速超过40%。

国内市场潜力

• 2014-2018年，中国生物药市场规模从1167亿元增至2622亿元，复合增长率22.4%。
• 单抗药物在2018年仅占6.1%，未来发展空间巨大。
• 我国老龄化加速，癌症和慢病发病率上升，推动了单抗药物需求。

医保政策影响

• 2017年，36种创新药纳入医保乙类目录，其中5种为单抗药物。
• 2018年，17种抗癌药纳入医保目录，其中西妥昔单抗、贝伐珠单抗等药物降价幅度超过40%。
• 进入医保的药物在第二年迅速放量，提升了市场可及性。

技术发展趋势

• 双特异性抗体：可同时靶向两种抗原，提高治疗效果。目前有2款上市药物和85款处于临床研究阶段。
• ADC药物：结合化疗药物与单抗，提升靶向性和杀伤力。代表药物包括Adcetris和Kadcyla。
• 抗体工程改造：通过糖基化和氨基酸突变，增强抗体的活性和半衰期。例如，POTELLIGENT和Glycart平台。

国内企业动态

• 恒瑞医药：在抗肿瘤领域布局广泛，卡瑞利珠单抗已上市，多个药物处于临床阶段。
• 复宏汉霖：专注生物类似药和改良药，汉利康是首个获批的生物类似药，HLX02和HLX03进入优先审评。
• 君实生物：研发管线涵盖多个领域，特瑞普利单抗是国内首个PD-1药物，JS002是首个PCSK9单抗。
• 信达生物：在肿瘤、代谢等领域布局广泛，信迪利单抗已获批，多个药物进入临床后期。
• 百济神州：专注创新型分子靶向药物，泽布替尼、替雷利珠单抗等药物处于临床后期。

投资建议

建议关注以下企业在单抗领域的表现：

• 恒瑞医药（600276.SH）
• 复宏汉霖（2696.HK）
• 君实生物（1877.HK）
• 信达生物（1801.HK）
• 百济神州（6160.HK）

风险提示

• 药物研发不及预期
• 药物上市审批进展不及预期
• 新产品降价风险