2023-01-19-八点健闻-中国医药专利行业观察报告-常态化_制度化集采中的专利保护_27页_957kb

中国医药专利行业观察报告总结

核心内容

本报告围绕我国医药专利保护制度在药品上市与集采过程中的应用与挑战，探讨了药品专利保护与药品可及性之间的关系，分析了药品专利侵权案件及其成因，并提出了加强专利保护的对策建议，旨在促进医药行业的创新与仿制平衡发展。

主要观点

• 创新药与仿制药的关系：创新药的研发周期长、成本高，需要专利保护以确保企业能够收回研发成本并继续投入创新；仿制药的发展依赖于创新药的专利到期，专利保护适度限制有助于仿制药上市，提升药品可及性。
• 专利制度对药品可及性的影响：专利保护不足会抑制创新动力，专利保护过度则限制仿制药发展，影响患者用药可及性。
• 药品专利纠纷早期解决机制：新专利法引入该机制，旨在将专利纠纷解决前置，保护原研药企业合法权益，降低仿制药上市后的侵权风险。
• 集采中的专利考量：国家药品集采在推进药品价格合理化的同时，需重视专利保护，避免因专利纠纷导致原研药企业利益受损。
• 仿制药专利侵权风险：由于仿制药企业利益驱动、原研药“专利网”以及专利地域性等因素，仿制药专利侵权现象频繁，且侵权案件技术复杂、审限长。

关键信息

药品上市与集采中的专利保护

• 药品专利纠纷早期解决机制：该机制通过药品上市审评审批环节提前解决专利纠纷，保护原研药专利权人权益。
• Bolar例外制度：允许仿制药在专利有效期内进行试验，以加快上市进程。
• 专利权期限补偿制度：延长创新药专利保护期，以弥补研发周期长对专利保护期限的影响。
• 集采规则：国家药品集采以“带量采购、量价挂钩”为原则，强调药品质量和供应保障，同时涉及专利保护问题。

药品专利侵权案件

• 案件类型：主要包括化合物专利、用途专利、晶型专利、制剂专利等，其中化合物专利侵权最为常见。
• 典型案例：
  • 奥氮平专利之战：礼来公司起诉豪森药业，仿制药上市被推迟。
  • 维格列汀专利纠纷案：豪森药业在专利有效期内提交挂网申请，引发诉讼，但最终专利已过期。
  • 全国首例药品专利链接诉讼：中外制药起诉温州海鹤药业，法院认定未落入专利保护范围。
  • 全国首例重大专利侵权纠纷行政裁决：勃林格殷格翰起诉东阳光药业，要求停止侵权行为。

药品专利侵权原因

• 利益驱动：仿制药企业因集采带来的高收益而冒险侵权。
• “专利网”限制：原研药通过构建专利网，限制仿制药上市。
• 专利地域性：不同国家专利保护期限不同，导致出口仿制药可能侵犯他国专利。
• 制度局限：早期解决机制未能涵盖所有专利类型，且在专利状态未定时，集采仍可能纳入侵权药品。

对策建议

一、完善药品专利侵权预防机制

• 提升法律位阶：将药品专利纠纷早期解决机制上升至法律法规层面，加强制度协调。
• 设置异议渠道：对药品专利信息登记错误设置行政异议程序，对故意误导的行为进行处罚。
• 加强监督与管理：对提交第三类声明的仿制药加强监督，避免其违背承诺提前上市。

二、在集采中纳入专利调查程序

• 借鉴国际经验：如新加坡和我国香港特区，设立专利调查程序。
• 分类处理：根据药品专利类型，对专利药、非专利药及专利到期药采取不同采购方式。
• 设置公示期与申诉机制：在集采品种初选后设置公示期，允许企业申诉，对可能侵权品种暂缓纳入集采。

三、加强部门联动，完善全流程专利保护

• 跨部门协作：医保、药监、卫健委、知识产权局、法院等应加强信息共享与协同。
• 明确责任分工：医保部门负责审核挂网资质，法院与知识产权局负责裁决与执行。
• 强化监管机制：对侵权仿制药实施撤网、暂停挂网等措施，防止侵权行为蔓延。

四、完善药品专利侵权救济机制

• 优化临时禁令：细化临时禁令裁定标准，引入听证程序，提高司法效率。
• 加大赔偿力度：根据侵权行为的严重程度，采用销售利润计算或惩罚性赔偿。
• 明确撤网与退出机制：对侵权仿制药要求撤网，并在法院或行政裁决后执行停止侵权行为。

五、引入信用惩戒机制

• 与国家信用体系联网：对侵权行为进行信用惩戒，提高失信成本。
• 守信激励与失信惩戒：对信用良好的企业优先中标，对失信企业采取限制措施，如纳入重点监管或暂停挂网。

结语

我国医药产业正处于从“仿制药大而不强”向“创新药高质量发展”的转型期。为实现仿创平衡发展，需在药品上市审批与集采过程中，构建全链条的专利保护制度，提升制度的科学性与可操作性，从而促进医药产业的持续健康发展。