2023年度中国医药专利无效报告（附详细清单）-1705473395-31页_4mb

2023年度中国医药专利无效报告总结

一、总体数据

• 2023年共发生151件医药专利无效案件，其中68份无效决定发文（全部无效25份，部分无效26份，维持有效17份）。案件以公司名义请求的比例高达70%，而个人名义请求占比约30%。
• 国外企业专利权人占比62%，国内企业占比38%，化药专利占比58.8%，涉及80种已知药品，化药数量最多。

二、重点案例

化学药领域

• 乌帕替尼：被宣告全部或部分无效，影响Abbvie原研JAK抑制剂的市场及国内同类药研发。
• 德谷胰岛素、利格列汀、尼洛替尼等被部分或全部无效，推动仿制药提前上市。

生物药领域

• 托珠单抗、帕妥珠单抗、英克司兰等专利被部分无效，生物类似物加速上市进程。
• CRISPR基因编辑技术专利虽被部分无效，但核心技术仍保留保护范围。

三、重点领域分析

1. 化合物专利：仅1例无效成功，但晶型、制剂等专利被频繁挑战。
2. 法律依据使用：无效请求人多使用创造性（A223）、说明书充分公开（A263）等条款，但法律依据在无效决定中未必成为理由。
3. 审理周期：平均约86个月，最长近166个月。

四、案例启示

• 黑框警告焦点：医药用途专利因缺乏实验证据而被无效成为高频策略。
• 策略差异化：无效宣告请求人常避开他人利益，如上海汇伦医药不主张不影响自身仿制药的专利。
• 企业应对：药企需优化专利撰写，避免补充实验数据不被接受；仿制药则可通过新晶型规避原研专利。

2023年医药专利无效案件多集中于化药和生物药，乌帕替尼、托珠单抗等重磅专利失效引发广泛关注，晶型和制剂专利逐渐成为争议焦点。仿制药企业积极参与专利无效，同时CRISPR等新兴技术专利也面临初步挑战。2024年将实施新专利法细则，药品专利链接制度逐步落地，对药企战略具有深远影响。