2023-03-21-世界卫生组织-WHO_Global_Model_Regulatory_Framework_for_medical_devices_including_in_vitro_diagnostic_medical_devices,_Annex_3_126页_3mb

世界卫生组织（WHO）发布的《全球医疗器械监管框架》旨在为各国建立或完善医疗器械（包括体外诊断医疗器械，IVD）的监管体系提供指导。该框架强调基于风险的分类管理、分阶段实施、国际协调、依赖与互认机制，并覆盖从上市前到上市后的全生命周期监管。

医疗器械按潜在风险分为A至D四类，监管力度随风险升高而加强。所有器械必须符合安全与性能基本原则，制造商需建立质量管理体系（QMS），并通过技术文件证明合规性。高风险器械需接受更严格的上市前审查，包括临床证据评估和QMS审核。

框架推荐采取“分步走”策略：先实施基础监管控制，如立法、定义、基本合规要求、企业注册、产品列名、进口管控及不良事件报告；资源允许后逐步扩展至高级控制，如现场检查、标准认可、唯一器械标识（UDI）系统、临床试验监督等。

为提升效率，各国监管机构可依赖其他成熟监管机构或国际组织（如WHO预认证）的审评结果，但最终决策责任仍由本国承担。同时鼓励区域与国际合作，推动法规趋同。

针对特定情况设立专门路径：紧急使用授权用于公共卫生突发事件；对捐赠器械、组合产品、边界产品、软件即医疗设备（SaMD）等提出具体监管建议。特别指出AI/ML医疗器械需关注数据代表性、算法持续学习带来的风险及网络安全。

此外，框架涵盖再处理一次性器械、翻新设备、处置、假劣产品防控等议题，并强调利益冲突管理、能力建设、多方利益相关者参与及透明度的重要性。实施过程中应制定路线图，开展差距分析，分优先级推进，确保资源合理配置。

总之，该框架为各国构建科学、高效、可持续的医疗器械监管体系提供了全面、灵活且可操作的指导原则。