2024-12-02-世界卫生组织-WHO_Global_Benchmarking_Tool_plus_Medical_Devices_GBT_+_Medical_devices_for_evaluation_of_National_Regulatory_system_of_medical_products_550页_4mb

WHO GBT+Medical Devices 总结：国家监管体系（RS）

核心内容

WHO全球基准工具（GBT+Medical Devices）旨在评估各国国家监管体系（National Regulatory System, RS）在医疗器械和药品监管方面的成熟度和有效性。该工具通过一系列指标和子指标，帮助评估国家监管机构（NRA）在法律框架、监管机构设置、协调机制、非矛盾性法规以及第三方认可等方面的执行情况。

主要观点

• 法律基础：国家监管体系应有明确的法律依据，包括法律条款、法规和指南，以支持监管职能的执行。
• 监管机构设置：应明确监管体系中各机构的职责、功能、权限及协调机制，避免职能重叠。
• 协调机制：当多个机构参与监管时，应有清晰的行政安排和协调渠道，确保信息流通和监管一致性。
• 非矛盾性法规：中央与地方监管机构应遵循统一、非矛盾的法规、标准、指南和程序，确保监管活动的一致性。
• 第三方参与：第三方机构如符合性评估机构（CABs）在医疗器械监管中应有明确的职责和认可机制，确保其活动的公正性和一致性。

关键信息

指标概述

指标描述与要求

• RS01.01：应识别现有法律和法规中对医疗产品监管范围的定义，并确保其更新和适用性。
• RS01.02：应明确各监管机构的职责、权限、功能和协调机制，确保监管职能的清晰划分。
• RS01.03：当多个机构参与监管时，应有明确的协调机制和行政安排，确保信息流通和职能不重叠。
• RS01.04：中央与地方监管机构应遵循统一的法规、标准、指南和程序，确保一致性，并建立机制管理法规变更。
• RS01.05：应明确CABs在医疗器械（包括体外诊断）监管中的角色、职责和工作范围。
• RS01.06：应有文件化的认可和监督流程，确保CABs的持续合规性，并设立撤销机制。

评估框架与评分标准

• 评估框架：包括结构/基础/输入（Structure/Foundation/Input）和过程（Process）。
• 评分标准：
  • NOT IMPLEMENTED (NI)：无相关法律或法规。
  • ONGOING IMPLEMENTATION (OI)：有部分法律或法规，但尚未完全实施。
  • PARTIALLY IMPLEMENTED (PI)：法规已起草但未正式发布。
  • IMPLEMENTED (I)：法规已发布并有效实施。

参考文献

• WHO专家委员会关于药品法规的指导原则
• WHO关于生物制品质量保证的指南
• WHO全球医疗器械监管框架
• ISO/IEC 17065:2012 标准
• IMDRF相关文件

限制与备注

• 在短时间内，评估者可能无法全面审查所有内容，建议提前研究国家概况文件。
• 血液制品的法规应包含输血标准，如献血者筛选和感染测试。
• 部分子指标可能不适用（如某些国家无第三方参与），但需在评估中明确说明。
• “认可”术语在不同国家可能有不同的名称，如“指定”、“注册”等。