2022-02-28-世界卫生组织-WHO_global_benchmarking_tool_plus_medical_devices_rev._VI+_MD_ver._1_-_National_Regulatory_System_131页_1mb

世界卫生组织（WHO）发布的《全球基准化工具+医疗器械》（GBT+Medical Devices）用于评估国家药品监管体系，涵盖法律框架、组织治理、战略规划、资源管理、质量与风险管理、透明度与沟通以及绩效监测等方面。该工具包含多个指标和子指标，评估范围包括药品、疫苗、血液制品及医疗器械（含体外诊断设备），旨在确保国家监管机构（NRA）具备独立、有效和可持续的监管能力。

在法律框架方面，要求建立明确的法律法规以界定监管产品范围、机构职责、协调机制，并确保法规非矛盾性，同时制定针对假冒伪劣产品的召回、撤市及处理程序。此外，需确立医疗器械分类制度、再处理与翻新政策，并保障公众对监管信息的知情权和申诉渠道。

组织治理强调机构结构清晰、权责分明，确保监管独立性，避免利益冲突，并设立科学咨询委员会支持决策。战略规划要求制定并实施与国家卫生政策一致的药品/医疗器械政策，明确愿景使命，建立战略目标实现机制，并推动良好监管实践（GRP）。

资源保障涵盖人力资源、财政资源及基础设施。NRA应具备自主招聘权，实施定期绩效评估，确保资金来源稳定，有权管理和公开预算，并配备充足的工作空间、设备及信息化系统。质量管理要求建立符合国际标准的质量管理体系（QMS），推行风险管理和持续改进机制，实施内外部审计及培训效果评估。

透明度与沟通方面，要求NRA参与国际监管网络，公开法律法规、审批决策及上市产品信息，定期更新并保护机密信息，发布行为准则，并通过网站提供及时信息。绩效监测则需建立关键绩效指标（KPIs），定期报告监管活动进展与资源使用情况，确保监管效能持续提升。

整体框架强调法治、透明、问责与协作，推动全球监管趋同，保障公众健康安全。