2004-08-21-世界卫生组织-WHO_Consultation_on_Global_Measurement_Standards_and_their_use_in_the_in_vitro_Biological_Diagnostic_Field_18页_68kb

WHO 会议报告摘要：全球测量标准及其在体外生物诊断领域的应用

会议概况
会议讨论了全球测量标准的原则及其在体外生物诊断中的应用。WHO 工作组完成了乙型肝炎表面抗原（HBsAg）第二代国际标准（IS）的建立和评估，并探讨了测量不确定度、溯源性和参考材料的通用性等问题。会议还涉及了欧洲对体外诊断（IVD）设备的新规，要求标准具有“更高阶”溯源性。

HBsAg 国际标准：

1. 第二代 HBsAg IS 建立：

   • 通过 WHO 合作研究，比较了旧标准与其他材料的灵敏度，发现差值高达11倍，但不同方法间差异在公共卫生影响上意义不大。
   • 快速测试灵敏度与 ELISA 相似，但部分测试灵敏度不足，可能不适用于血液筛查。
   • 采用生物化学和免疫学方法评估候选材料，确认其用于全球测量的可行性。

2. 应用与限制：

   • 主要用于监管机构评估 HBsAg 检测方法的灵敏度。
   • 使用时需稀释于阴性血清，避免抗体干扰。
   • 需进一步研究其他 HBV 血型（如发展中国家常见血型）对检测灵敏度的影响。

3. 原始单元继承与不确定度：

   • 第二代 IS 的单位尽可能接近第一代，以维持溯源性。
   • 不确定度主要由不同检测方法的偏差导致，研究显示方法间变异是主要因素。

血液凝固因子与血栓素标准：

1. 使用：用于校准制造商和参考实验室的二级标准，确保障疗血友病等疾病的诊断准确性。
2. 溯源性与单位连续性：
   • 国际单位（IU）以“平均新鲜正常人血浆”作为基准，需严格采集和储存血浆，以保持均一性。
   • 更换标准时，通过与旧标准和新鲜血浆的比对，减少单位变化。
3. 不确定度：更换标准时采用类似血浆池可降低不确定性。

激素及其他蛋白质参考材料：

1. 溯源性路径：
   • 如 TSH：通过多方法比较建立溯源路径；hCG：通过化学测定方法直接溯源至 SI 单位。
2. 不确定度来源：
   • 多方法比较的不确定性可能来自方法间偏差，对于生物学来源不明的测量物，需评估各因素的贡献。
3. 参考材料的可交换性：
   • 参考材料需经过评估，确认是否与患者样本可比较，以确保测量结果的可比性。

共同原则：

1. 溯源性、不确定度和可交换性是核心原则，适用于不同生物学参考材料。
2. 标准更换需保留过往记录，确保在变更中最小化不确定性。
3. 研究设计需考虑应用场景，优先评估预期用途，并确保足够的参考材料样本以供未来替换。

综上，会议为生物诊断测量标准的建立和完善提供了指导，强调溯源性和不确定度评估的重要性，并为不同诊断物制定了量化的标准。