在关键药物法案中的立场_13页_7mb

关键药物法案（CMA）立场分析

引言与总体立场

EFPIA支持CMA的核心目标，即强化药品供应链韧性并确保患者公平获取。法案应通过精简、基于风险的措施来减少行政负担和投资障碍，而非加剧欧盟政策碎片化。

风险评估与脆弱性标准

• EFPIA立场：支持风险评估，但警告当前标准（依赖地理/供应商指标）过于宽泛，忽略了产品的复杂性、投入依赖和特定风险。
• 主要关切：错误分类可能导致监管过度和不合理的义务，阻碍药品获取。
• 建议：修订“脆弱性评估”定义（第三条第七款），结合短缺历史、产品特征和欧盟承诺；支持MSSG与MAH咨询；确保措施针对性。

协同/联合采购评估

• EFPIA立场：支持目的，但认为联合采购不能解决准入障碍（定价、报销等），需国家层面定制化解决方案。
• 主要关切：过度使用可能削弱国家决策能力、增加流程复杂度、降低效率，并产生负面后果。
• 建议：收紧“共同利益药品”（MPCI）定义，仅适用于特定例外情况；将联合采购作为最后手段，确保基于证据和符合国家法律。

应急库存义务

• EFPIA立场：支持目的，但警告不协调的应急库存要求有扭曲市场、增加浪费、分散供应规划的风险。
• 主要关切：僵化或过多的义务可能迫使企业减少供应或延迟上市；不同成员国要求加剧问题。
• 建议：改进第20条，使应急库存仅适用于真正脆弱药品且基于风险评估；制定欧盟层面标准，避免碎片化；将库存义务列为最后手段，简化释放库存程序。支持加强团结机制和关键药品协调组职能。

公共采购改进

• EFPIA立场：强力支持改革公共采购，批评当前低价中标忽略价值、韧性、质量和可持续性。
• 主要关切：单一价格竞标削弱长期投资、增加供应脆弱性、高亮低volume市场问题。
• 建议：采用基于价值的多标准评估（MEAT原则），推广多胜者投标；采购条件应基于客观标准；将MPCI排除从地点优先采购范围。

数据需求与系统协调

• EFPIA立场：支持数据收集但反对不必要的重复和行政负担，建议引用现有系统。
• 主要关切：新报告义务可能导致信息碎片化、增加法律不确定性和操作困难。
• 建议：第29条应引用现有系统（EMVS、ESMP、数据库）；确保普遍原则、信息透明，且通过对话协商确定要求的专业性和可行性。

欧盟投资与全球合作

• EFPIA立场：支持战略投资提升欧盟制造能力，但警告反对违背WTO义务的保护主义。
• 主要关切：韧性应基于供应链强度，而非单纯本地化；战略项目应聚焦欧洲竞争优势领域。
• 建议：修订第5条，纳入数字供应链技术；加强国际合作，特别是与可信赖伙伴（如英、瑞、澳、日、韩），确保关键投入和供应链韧性。