深度报告-20260605-国金证券-医药健康行业研究_引领迭代浪潮_国产创新药迈向全球舞台中央_20页_2mb

国产创新药在ASCO 2026会议表现总结

核心内容

2026年ASCO年会成为国产创新药的重要展示平台，中国研究数量和质量均创下历史新高。共有94项中国研究入选口头汇报，其中12项为LBA（Late-Breaking Abstract），标志着中国创新药正全面迈向全球舞台中央。康方生物、科伦博泰生物、百济神州、泽璟制药、迪哲医药、信达生物、诺诚健华、荣昌生物等企业在肿瘤治疗领域展示了多项突破性临床数据，涉及双抗、ADC、小分子靶向药等多个前沿技术领域。

主要观点

• 双抗技术引领全球免疫治疗升级：康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中取得OS和PFS双显著阳性结果，成为首个在该领域挑战PD-1联合化疗的双抗药物，有望重塑全球肺鳞癌一线治疗标准。
• ADC药物在一线治疗中展现潜力：科伦博泰生物的TROP2 ADC芦康沙妥珠联合K药在PD-L1阳性一线NSCLC中取得显著PFS获益，成为全球首个在该人群中取得显著PFS阳性结果的ADC+IO III期研究。
• 小分子靶向药突破难治突变领域：泽璟制药、迪哲医药等公司在RAS、EGFR exon20ins、EGFR C797X等难治/耐药突变领域取得进展，为患者提供新的治疗选择。
• 精准治疗持续升级：多个企业展示了针对特定突变的靶向治疗方案，为多种难治性突变疾病的治疗格局带来改变。
• 安全性与疗效并重：多数药物在疗效提升的同时，安全性也得到显著优化，减少严重不良事件，提升患者依从性。

关键信息

康方生物

• 依沃西：在HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，取得OS和PFS双显著阳性结果，HR=0.66。
• 各亚组表现：无论PD-L1表达水平或转移情况，依沃西均显示出显著的OS获益，HR在0.64-0.68之间。
• 安全性：依沃西联合化疗的≥3级TRAE发生率与替雷利珠单抗联合化疗相当，治疗组为69.2%，对照组为58.9%。

科伦博泰生物

• 芦康沙妥珠（SKB264）：在OptiTROP-Lung05研究中，联合K药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC，取得显著PFS获益，HR=0.35。
• 各亚组表现：无论PD-L1 TPS水平或组织学分型，治疗组均显示出显著PFS获益，HR在0.28-0.44之间。
• 安全性：≥3级TEAE发生率为55.3% vs 31.4%，且治疗中断率低。

百济神州

• BGB-43395：联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，展现出优异的疗效和良好的血液学安全性。
• 随餐服用：大幅降低胃肠道不良反应，腹泻发生率从94%降至50%。
• B7-H4 ADC BG-C9074：在卵巢癌中显示出早期疗效信号，cORR达45.5%，DCR达54.5%。

泽璟制药

• ZG005（Nilvanstomig）：联合贝伐珠单抗一线治疗HCC，取得显著PFS获益，HR=0.40和0.28。
• ZG006：在晚期神经内分泌癌中展现优异的疗效，cORR达33.3%-56.3%，DCR达50.0%-75.0%。
• 安全性：治疗组不良事件发生率低，多数为轻中度。

迪哲医药

• 舒沃替尼：作为全球首款针对EGFR exon20ins突变的靶向药，一线治疗晚期NSCLC，取得显著PFS获益，HR=0.65。
• DZD6008：针对三代EGFR TKI耐药后伴EGFR C797X突变的NSCLC，展现持久的抗肿瘤活性，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%。
• 安全性：对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。

信达生物

• IBI363：在免疫耐药NSCLC中展现显著生存获益，3 mg/kg Q3W剂量组中位PFS达10.1个月，中位OS达18.2个月。
• 吸烟史患者：有吸烟史的肺腺癌患者中，IBI363的中位OS达到23.4个月，优于传统疗法。
• 安全性：常见不良事件以关节痛、贫血和皮疹为主，发生率较低。

诺诚健华

• Mesutoclax：在高危MDS和AML中展现治疗潜力，有望改写治疗格局。
• Daraxonrasib：在III期确证性数据中建立明确先发优势，为胰腺癌提供新治疗范式。

荣昌生物

• 维迪西妥：联合方案攻克HER2高低表达胃癌，III期临床稳步落地。
• BGB-43395：联合多西他赛治疗晚期NSCLC，取得显著疗效，ORR达68.4%。

投资主线

随着国产创新药在ASCO 2026会议中密集发布高质量数据，PD-1 PLUS双抗、ADC、小分子靶向药等前沿技术加速迭代，成为新一轮全球医药投资主线。这些技术突破不仅提升了中国药企的国际影响力，也为全球肿瘤治疗提供了新的解决方案。

风险提示

• 新药研发失败风险：临床试验结果可能因多种因素而未能达到预期。
• 研发进度低于预期风险：药物从临床试验到上市可能面临延迟。
• 药品降价风险：市场竞争加剧可能导致价格下降，影响盈利能力。