2022-04-14-世界卫生组织-Recommendations_to_assure_the_quality,_safety_and_efficacy_of_live_attenuated_yellow_fever_vaccines,_Annex_2,_TRS_No_1039_10页_114kb

黄热病活疫苗质量、安全与有效性的检测标准修订

背景与修订概述

• 2010年WHO标准附录2检测方法遇到技术挑战（如数据不足、统一性问题等）
• 2020年WHO专家委员会建议成立工作组咨询制造商与利益相关方
• 经过讨论与公 consultation，2021年修订附录2

主要修订内容

1. 检测项目

• 维持病毒稳定性测试、免疫原性测试和神经嗜性测试
• 明确测试需使用10只猴的实验组与参考病毒组

2. 神经嗜性测试细节

(1) 临床评估

• 观察30天，每日记录症状，使用量化评分系统
• 针对不同发育阶段设计评分标准（从无症状到死亡）

(2) 组织病理学评估

• 需切取特定脑区组织进行判定
• 根据神经病变程度分为4级评分标准
• 考虑解剖结构在物种间的差异性

3. 额外变化

• 推荐电子遥测技术提高测评客觟能性
• 允许部分临床数据不符合标准时仍通过统计学分析

其他补充信息

• 详细定义了疫苗种子批与参考标准材料的选择标准
• 规定了历史对照数据的补充价值
• 列出了所有参与评审的专家与机构

参考文献

• 包含多个WHO技术报告系列文献