20171203-中泰证券-生物制品行业点评报告_来那度胺国产首仿上市_关注优先审评品种的获批_11页_942kb

报告摘要

生物制品行业总结

核心内容

来那度胺作为2016年全球销售额第6大的药品，其国内首仿药由双鹭药业于2017年12月1日获批上市。该药为新一代口服免疫调节药物，主要用于多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合症（MDS）和套细胞淋巴瘤（MCL）等适应症。随着医保目录的调整及国产仿制药的上市，其市场渗透率有望显著提高。

主要观点

优先审评制度：自2016年起，优先审评制度逐步推动多个药品进入获批期，如科伦药业的帕瑞昔布钠、双鹭药业的来那度胺、齐鲁制药的吉非替尼、广生堂的替诺福韦等。
市场潜力：预计国内来那度胺多发性骨髓瘤市场空间约105亿元，主要基于我国MM患者数量、医保支付价及年费用等数据。
国内销售情况：来那度胺在国内销售情况不理想，2016年销售额仅4,425万元，主要受原研价格高、医保未覆盖等因素影响。
国产首仿优势：双鹭药业通过发明全新合成路线及三种多晶型物成功绕开原研专利，成为首个国产来那度胺获批企业。

关键信息

来那度胺概况

研发公司：Celgene公司
适应症：多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症、套细胞淋巴瘤
2016年全球销售额：69.74亿美元
2016年国内销售额：4,425万元
医保支付价：10mg为866元/粒，25mg为1101.99元/粒，降价幅度约61%
年费用估算：约27.77万元（降价后、停止援助）

国内来那度胺市场空间预测

项目	新增患者（万人/年）	渗透率	人均费用（万元/年）	市场空间（亿元）
多发性骨髓瘤	2	40%	27.77	22.22
存量患者	10	10%	27.77	27.77
存量患者	10	20%	27.77	55.54
存量患者	10	30%	27.77	83.31
骨髓增生异常综合症（MDS）	14.3	40%	27.77	158.84

国内来那度胺进入临床试验品种情况

公司	适应症	临床进度	申报类别
新基医药信息咨询(上海)有限公司	多发性骨髓瘤	2013年上市	进口
新基医药信息咨询(上海)有限公司	既往未经治疗的活化B细胞(ABC)型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBLC)	临床III期	-
新基医药信息咨询(上海)有限公司	复发性/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤)	临床III期	-
双鹭药业	多发性骨髓瘤	2017年12月上市	化学药新药3.1类
齐鲁制药	多发性骨髓瘤	申报生产	化学药仿制6类
正大天晴	多发性骨髓瘤	申报生产	化学药仿制6类
豪森制药	多发性骨髓瘤	申报生产	化学药仿制6类
四川美大康华康药业	多发性骨髓瘤	申报生产	化学药仿制6类
扬子江药业	多发性骨髓瘤	人体生物等效性试验	-
莱美药业	多发性骨髓瘤	人体生物等效性试验	-

优先审评品种进入获批期

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由	批次	日期	注册类型
1	CXSL1700061	静注炭疽人免疫球蛋白	中国人民解放军军事医学科学院生物工程	申请临床	重大专项	第24批	20171122	5
2	CXSL1700070	注射用重组人凝血因子Ⅷ	成都蓉生药业有限责任公司	申请临床	罕见病	第24批	20171122	15
5	CXHL1700204	拉莫三嗪干混悬剂	上海奥科达医药技术有限公司	新药临床	儿童用药品	第24批	20171122	2.2
18	CYHS1700177	他达拉非片	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
19	CYHS1700178	他达拉非	长春海悦药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	3
20	CYHS1700120	琥珀酸普芦卡必利	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	3
21	CYHS1700121	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
22	CYHS1700122	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
23	CYHS1700088	度他雄胺	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	3
24	CYHS1700089	度他雄胺软胶囊	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第24批	20171122	4
25	CYHS1600218	替格瑞洛	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种	第24批	20171122	3
26	CYHS1600219	替格瑞洛片	深圳信立泰药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种	第24批	20171122	4
27	CYHS1700241	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
28	CYHS1700242	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
29	CYHS1700243	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
30	CYHS1700244	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
31	CYHS1700245	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司	仿制药上市	同一条生产线生产,2015年美国上市	第24批	20171122	4
32	CXHS1700012	马来酸吡咯替尼	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第23批	20170926	1
33	CXHS1700013	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第23批	20170926	1
34	CXHS1700014	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第23批	20170926	1
35	CXHS1700008	呋喹替尼胶囊	和记黄埔医药(上海)有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第22批	20170904	1
36	CXHS1700009	呋喹替尼胶囊	和记黄埔医药(上海)有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第22批	20170904	1
37	CXHS1700007	呋喹替尼	和记黄埔医药(上海)有限公司	新药上市	具有明显临床价值,重大专项	第22批	20170904	1
38	CYHS1700055	注射用替莫唑胺	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量相一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
39	CYHS1700012	注射用甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
40	CYHS1700013	注射用甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
41	CYHS1700014	注射用甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
42	CYHS1600210	甲磺酸萘莫司他	江苏杜瑞制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
43	CYHS1700136	氟比洛芬酯注射液	武汉大安制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量标准完善后重新申报的仿制药注册申请	第22批	20170904	3
44	CYHS1500135	注射用福沙匹坦双葡甲胺	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3.1
45	CYHS1500136	注射用福沙匹坦双葡甲胺	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3.1
46	CYHS1500134	福沙匹坦双葡甲胺	连云港润众制药有限公司	新药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3.1
47	CYHS1790011	盐酸厄洛替尼片	上海创诺制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	6
48	CYHS1700001	盐酸厄洛替尼	上海创诺制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
49	CYHS1790010	利奈唑胺片	重庆华邦制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	6
50	CYHS1600129	利奈唑胺	重庆华邦胜凯制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
51	CYHS1700007	琥珀酸索利那新片	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	4
52	CYHS1700006	琥珀酸索利那新	四川国为制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
53	CYHS1700130	安立生坦片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	4
54	CYHS1700099	安立生坦	江苏豪森药业集团有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请	第22批	20170904	3
55	CYHS1600152	注射用紫杉醇(白蛋白结合)石药集团欧意药业有限公司	石药集团欧意药业有限公司	仿制药上市	完成BE研究	第21批	20170711	6.1
56	CYHS1790004	注射用紫杉醇(白蛋白结合)江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	完成BE研究	第21批	20170711	6.1
57	CXSS1700004	人凝血酶原复合物	山西康宝生物制品股份有限公司	新药上市	罕见病	第19批	20170606	15
58	CXSS1700009	重组埃博拉病毒疫苗	康希诺生物股份公司	新药上市	创新药注册申请;重大专项	第19批	20170606	1
59	CYHS1700040	阿立哌唑口服溶液	四川大学制药有限公司	仿制药上市	儿童用药品	第19批	20170711	3
60	CYHS1600152	注射用紫杉醇(白蛋白结合)江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	完成BE研究	第19批	20170606	3
61	CYHS1790004	注射用紫杉醇(白蛋白结合)江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	完成BE研究	第19批	20170606	6
62	CXSS1700004	人凝血酶原复合物	山西康宝生物制品股份有限公司	新药上市	罕见病	第19批	20170606	15
63	CXSS1700099	重组埃博拉病毒疫苗	康希诺生物股份公司	新药上市	创新药注册申请;重大专项	第19批	20170606	1