20231119-华创证券-创新药周报_首款AKT抑制剂获批_关注泛癌种潜力靶点_27页_2mb

创新药周报（20231119）摘要

重点关注领域

1. HR+/HER2-乳腺癌市场

   • 占全球乳腺癌分型70%，治疗手段有限，CDK4/6抑制剂耐药后需新疗法。

2. AKT抑制剂作为潜力靶点

   • AKT通路在多种癌症中过度激活，抑制其活性可改善肿瘤治疗。
   • 全球多个抑制剂处于不同研发阶段，包括阿斯利康、来凯医药、Ability Pharma等。

3. 阿斯利康Capivasertib

   • 首个获批的AKT抑制剂，联合Fulvestrant治疗HR+晚期乳腺癌。
   • 降低疾病进展或死亡风险40%（全覆盖人群），ORR为22.9%。

4. 来凯医药Afuresertib

   • 国内研发进展迅速，重点拓展HR+/HER2-乳腺癌、卵巢癌、mCRPC等适应症。
   • 注册II期卵巢癌试验预计2023年Q4出顶线数据；mCRPC初步数据显示延长影像学无进展生存期至7.9个月。

全球创新药动态

1. 全球首款基因编辑疗法

   • Vertex与CRISPR联合申报Casgevy，用于镰刀型细胞贫血病和β地中海贫血，疗效显著。

2. 单碱基编辑疗法

   • Verve的VERVE-101降低Lp(a)水平达94%，治疗FH疗效显著。

3. 长效RNAi疗法

   • 礼来lepodisiran单针降低Lp(a)超94%，适用于高血压和高胆固醇领域。

4. 乙肝治疗组合疗法

   • VirBio的乙肝双抗疗法（VIR-3434+VIR-2218）加速乙肝功能治愈进程。

其他动态

• 国内创新药企涨幅分化，资本对靶点聚焦型公司关注度提升。
• 半月一针新药显著降血压，Alnylam的zilebesiran达目标降压值。
• 创业药交易和合作频繁，境外授权趋势明显。

风险与前景

• 临床研发、销售及市场竞争意向不确定性维持较高风险。
• 靶点价值明朗化及差异化将驱动多层次新药投资机会。