医药生物行业华创医疗器械随笔系列1：阿尔兹海默症诊断专题，治疗手段突破催化诊断行业变革-20231109-华创证券-24页_2mb

华创医疗器械随笔系列1总结

核心内容

本报告围绕阿尔兹海默症（AD）的诊断流程与治疗手段突破对诊断行业的影响，分析了AD诊断技术的发展现状、趋势以及相关投资机会。

主要观点

1. AD诊断流程滞后

• AD从病理改变到临床症状出现周期较长，当前诊断流程多集中于疾病后期，导致确诊时间相对滞后。
• 诊断流程依赖生物标志物检测，但实际中患者多在出现MCI或痴呆症状后才进入诊断流程。
• 在人口老龄化加剧的背景下，诊断资源不足进一步延长了确诊时间。

2. 治疗手段突破刺激诊断需求增长

• 2021年Aducanumab和2023年Lecanemab、Donanemab等药物的获批标志着AD治疗领域迎来重大突破。
• 治疗药物的使用需要准确的诊断，因此推动了AD早期诊断需求的增长。
• 血液检测作为新兴技术，有望提升AD诊断效率并缓解资源紧张问题。

3. 血液检测成为AD诊断新方向

• 血液检测具备成本低、可及性强、无辐射等优势，成为AD诊断的重要补充。
• NIA-AA指南草案中将p-tau 217作为唯一血液诊断生物标志物，推动血液检测的临床应用。
• 虽然血液检测尚处于发展初期，但其与认知评估结合使用，可有效提升诊断效率，减少诊断等待时间。

关键信息

1. AD患者基数与趋势

• 全球AD患者约5500万，预计2050年将达1.39亿。
• 中国60岁以上AD患者约983万，预计2030年将突破2000万，2050年将突破3000万。
• AD患者从认知正常转为MCI或痴呆的比例逐年上升，2021年新增约921万人，预计2050年将达到1825万人。

2. AD诊断技术发展

• 分子影像学检查：Aβ-PET和Tau-PET是目前AD诊断的金标准，海外已有多种获批产品，国内已有Aβ-PET获批，Tau-PET尚在临床试验阶段。
• 脑脊液检查：核心标志物包括Aβ42、Aβ40、t-tau和p-tau，已广泛应用于AD早期诊断，但国内尚未有相关产品获批。
• 血液检测：新兴技术，检测指标包括p-tau 181、Aβ42、Aβ40等，国内已有多个非上市公司推出相关产品，部分上市公司如诺唯赞、金域医学等也在布局。

3. AD诊断技术对比

4. 血液检测应用前景

• 血液检测与认知能力测试结合使用，可在第一年将AD诊断等待时间缩短至10个月左右，且可降低专科医生需求量50%以上。
• 2030年，我国AD血液诊断市场规模预计可达187亿元，不考虑竞争和价格因素。

相关投资标的

风险提示

1. AD治疗药物推广不及预期；
2. 血液检测临床认可不及预期；
3. 市场竞争加剧；
4. 市场空间测算可能基于历史数据，存在误差。

总结

AD作为神经退行性疾病，患者基数庞大且持续增长，尤其在老龄化加剧的背景下，诊断需求面临巨大压力。随着治疗手段的突破，AD早期诊断的重要性日益凸显，推动了诊断技术的变革。血液检测作为新兴诊断方式，具备成本低、可及性强等优势，有望在未来成为AD诊断的重要补充。尽管目前仍需进一步临床验证，但其应用前景广阔，将带动AD诊断市场规模快速增长，为相关企业提供新的发展机遇。