2022-04-27-上交所-诺泰生物_2021年年度报告_255页_3mb

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2021年年度报告总结

公司概况

• 公司简称：诺泰生物
• 公司代码：688076
• 法定代表人：赵德毅
• 主要业务：聚焦多肽药物及小分子化药的自主研发与定制研发生产服务（CDMO/CMO/CRO）相结合的生物医药企业。
• 主要产品：包括高级医药中间体、原料药和制剂等。
• 主要客户：包括吉利德（Gilead）、美国因赛特（Incyte）等国际知名药企。

财务概况

2021年主要财务数据（单位：万元）

2021年末主要财务数据（单位：万元）

财务指标说明

• 基本每股收益：0.60元，同比下降22.08%
• 加权平均净资产收益率：7.97%，同比下降5.76个百分点
• 研发投入占比：10.68%，同比下降1.15个百分点

分季度财务数据

重要事项说明

• 利润分配方案：2021年度利润分配方案拟定为每10股派发现金股利1.50元，共计派发现金股利3,197.76万元。
• 审计情况：中天运会计师事务所出具了标准无保留意见的审计报告。
• 风险提示：公司已在年度报告中详细阐述了生产经营过程中可能面临的风险。
• 非经常性损益：2021年非经常性损益合计1,055.79万元，主要来源于政府补助及投资收益等。
• 政府补助调整：公司2021年第三季度收到的扶持金被重新认定为与资产相关的政府补助，计入递延收益并分期确认损益，未影响公司现金流及扣非净利润。

业务模式与市场拓展

定制研发生产与技术服务业务（CDMO/CMO/CRO）

• CDMO业务：主要为全球创新药企提供多肽药物及小分子化药的定制研发与生产服务，服务于药物研发的各个阶段。
• CMO业务：主要服务于临床后期及商业化阶段，提供原料药供应服务。
• CRO业务：提供药学研究及注册申报服务，包括工艺开发、质量研究、稳定性研究等。
• 市场拓展：公司加强了海外市场拓展，建立BD团队，同时积极开发国内市场，新增5个国内客户。

自主选择产品业务

• 重点方向：糖尿病、心血管疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域。
• 产品类型：包括原料药、制剂和少量中间体。
• 研发进展：公司已取得多个制剂注册批件，如注射用胸腺法新、依替巴肽注射液等，并在国内外市场推广。
• 关联审批：多个原料药已进入不同国家的制剂关联审批阶段，如利拉鲁肽、司美格鲁肽等。

技术创新与研发进展

核心技术平台

公司建立了以下五大核心技术平台：

1. 多肽规模化生产技术平台：包括固-液相结合的多肽合成技术、多肽结构中侧链修饰技术、多维度替代法合成技术、假稀释协同修饰技术等。
2. 手性药物技术平台：包括过渡金属络合物的均相催化不对称合成技术、固定化酶催化技术、复杂不对称药物开发和质量控制技术等。
3. 绿色工艺技术平台：基于叠缩合成技术、金属化反应技术、分子蒸馏和精馏技术、高压氨化反应技术、连续流反应技术等。
4. 制剂给药技术平台：包括纳米缓释微粉制备技术、缓释技术、新型剂型开发等。
5. 创新药研发技术平台：完成GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药的CTD格式药学申报资料及临床试验方案，并提交IND注册申报。

研发投入

2021年研发投入为6,876.27万元，占营业收入的10.68%。公司完成了25个新项目的工艺研发，其中17个项目实现工厂放大生产，显著提高了生产效率和产品质量。

产能与生产基地

• 生产基地：公司拥有连云港和建德两大生产基地。
• 连云港工厂：完成APC180项目扩产建设，生产能力扩大至原产能的2.5倍，为承接新增订单和客户交付提供保障。
• 建德工厂：通过了ISO9001、ISO45001及国家药监局原料药生产GMP体系认证，启动了二期GMP生产车间建设，预计新增产能约40万升。

行业分析与市场前景

行业发展趋势

• 医药行业：全球药品市场持续增长，预计到2023年全球药品支出将超过1.5万亿美元，年均复合增长率在3% -6%。
• CMO/CDMO行业：随着制药企业对研发效率和成本控制的需求，CDMO业务迅速发展，预计中国小分子CDMO/CMO市场规模将从2018年的55亿美元增长至2023年的140亿美元，年均复合增长率20.5%。
• 多肽药物行业：市场规模从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，预计2025年将达到182亿美元，2030年达到328亿美元。
• 小分子化药行业：在全球医药市场中占据主导地位，预计在医疗体系改革和成本控制背景下，仍将长期占据市场主导地位。
• 原料药行业：随着创新药专利到期，仿制药市场迅速增长，原料药行业迎来发展机遇。中国正逐步从大宗原料药向特色原料药、专利原料药发展，成为全球原料药供应的重要力量。

行业地位

公司是国内少数以多肽药物为主要研究方向的生物医药企业之一，已取得11个多肽原料药的美国DMF编号并完成完整性审核，具备较强的多肽药物生产能力。在CDMO/CMO服务领域，公司处于国内较早阶段，但整体规模仍不及药明康德、凯莱英等可比公司。

公司战略与未来展望

• 双轮驱动战略：公司坚持定制研发生产与自主选择产品双轮驱动，提升综合竞争力。
• 登陆科创板：2021年5月20日成功登陆科创板，募集资金将用于多个项目建设，如多肽原料药技改、研发中心建设等，以扩大产能、提升研发水平。
• 人才建设：公司重视技术与管理人才储备，2021年新增员工183人，同比增长20.15%。
• 资本运作：通过科创板上市，公司增强了资本运作能力，提升市场影响力，为长期发展奠定基础。

总结

诺泰生物是一家以多肽药物及小分子化药为主营业务的生物医药企业，具备较强的定制研发生产与技术服务能力。2021年公司实现营业收入6.44亿元，同比增长13.58%，净利润1.15亿元，同比下降6.52%。公司通过加大研发投入、优化生产流程、拓展海外市场，提升业务规模和技术实力。未来，公司将继续聚焦多肽药物和小分子化药领域，推动自主创新和定制服务业务协同发展，以提升在医药行业的竞争力和市场占有率。