> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 自免行业报告（三）：后Dupi时代，行业的下一个期待是什么？ ## 核心内容概览 本报告聚焦于特应性皮炎（AD）治疗领域，分析了当前市场格局、未来发展趋势以及具有潜力的新药物研发方向。AD作为高潜力的自免类皮肤疾病治疗市场，其生物制剂渗透率仍有显著提升空间，而口服药物与新机制药物成为行业关注重点。 ## 主要观点与关键信息 ### 1. AD治疗市场现状与趋势 - **市场规模**：AD治疗市场全球销售额在2025年达到125亿美元，美国市场达92亿美元，预计在2030年达到峰值174亿美元。 - **市场渗透率**：2025年全球生物制剂渗透率约为10.3%，美国地区为14.2%，仍具备显著增长潜力。 - **现有疗法**：目前AD市场主要依赖IL-4/IL-13双靶点药物Dupixent（度普利尤单抗），以及IL-13和IL-31单靶点药物。 - **未来方向**：随着市场发展，新的作用机制药物有望进一步拓展AD治疗市场，提高疗效并解决现有疗法耐药问题。 ### 2. 行业期待方向：口服+新MOA - **口服药物需求**：由于Dupixent等生物制剂存在注射和给药频次高的问题，口服药物成为提升患者依从性的关键方向。 - **新机制药物**：探索不同靶点或机制的药物，以避免与现有IL-4/IL-13抗体药物的竞争，并提升疗效和安全性。 ### 3. 重点药物分析 #### 3.1 Soquelitinib - **靶点与机制**：选择性抑制ITK，影响T细胞与NK细胞功能，具有跨适应症治疗潜力。 - **疗效表现**： - 在4周试验中，EASI-75（扣除安慰剂）可达29%-50%，IGA 0/1（扣除安慰剂）为21%-25%。 - 试验结果显示其起效快，停药后疗效可维持。 - 对于之前接受过系统性治疗的患者，Soquelitinib仍表现出显著疗效。 - **安全性**：整体安全性良好，未发生3级及以上不良反应，主要不良反应为轻度头痛。 - **临床进展**：Phase 1a数据已发布，Phase 1b试验正在进行，Phase 2试验预计2026年启动，同时探索在其他适应症中的应用。 #### 3.2 KT-621 - **靶点与机制**：STAT6 PROTAC，通过靶向蛋白降解策略，实现口服给药。 - **疗效表现**： - 在1b期试验中，第8天STAT6蛋白降解达97.1%，第4周达97.5%。 - 在皮损组织中，STAT6表达水平显著降低。 - 疗效指标与Dupixent相当。 - **安全性**：试验中表现出良好的耐受性，安全性与Phase 1a健康志愿者研究一致。 - **临床进展**：目前处于Phase 1b阶段，预计2026年公布初步数据，2026年启动Phase 2试验。 ### 4. 其他潜在药物 - **ENV-294**：LOCKTAC，口服小分子药物，已被撤回。 - **TRB-061**：TNFR2激动剂，通过调节Treg细胞发挥治疗作用。 - **EV0301 & Camoteskimab**：IL-18抑制剂，具有治疗AD的潜力。 - **IFX-101**：IL-22抗体，处于临床前阶段。 - **Tilrekimig**：三抗药物，针对IL-4/IL-13/TSLP，已撤回。 ### 5. 行业对比：AD与PsO - **市场规模**：PsO治疗市场约为AD的2倍，但AD患者基数更大，渗透率是关键驱动因素。 - **药物种类**：PsO市场已有9个blockbuster药物，涵盖6种作用机制，而AD市场相对单一，未来有较大拓展空间。 ## 重点分子药物介绍 ### 2.1 Soquelitinib - **适应症**：AD、HS、哮喘、ALPS、PTCL等。 - **优势**： - 高选择性ITK抑制，具有广泛的免疫调节作用。 - 口服给药，提升患者依从性。 - 对于系统性治疗耐药患者表现出良好疗效。 - **后续里程碑**： - 2026年1月：AD Cohort 4数据发布。 - 2026年Q1：AD Phase 2试验启动。 - 2026年底：AD Phase 2初步数据披露，PTCL Phase 3中期分析。 ### 2.2 KT-621 - **适应症**：AD、哮喘、过敏性鼻炎等。 - **优势**： - 口服药物，规避现有疗法的依从性问题。 - 靶向STAT6，具有良好的安全性和疗效。 - 降解STAT6蛋白，有望实现长期疗效。 - **后续里程碑**： - 2026年底：AD Phase 2初步数据披露。 - 2026年底：PTCL Phase 3中期分析。 ## 相关标的 - Corvus - Kymera - Enveda（未上市） - Pfizer - 长春高新（金赛药业） - 康诺亚 - 先声药业 - 益方生物 ## 风险提示 - 研发失败风险 - 行业竞争加剧风险 - 地缘政治风险 - 政策变动风险