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自免行业报告（三）：后Dupi时代，行业的下一个期待是什么？

核心内容概览

本报告聚焦于特应性皮炎（AD）治疗领域，分析了当前市场格局、未来发展趋势以及具有潜力的新药物研发方向。AD作为高潜力的自免类皮肤疾病治疗市场，其生物制剂渗透率仍有显著提升空间，而口服药物与新机制药物成为行业关注重点。

主要观点与关键信息

1. AD治疗市场现状与趋势

• 市场规模：AD治疗市场全球销售额在2025年达到125亿美元，美国市场达92亿美元，预计在2030年达到峰值174亿美元。
• 市场渗透率：2025年全球生物制剂渗透率约为10.3%，美国地区为14.2%，仍具备显著增长潜力。
• 现有疗法：目前AD市场主要依赖IL-4/IL-13双靶点药物Dupixent（度普利尤单抗），以及IL-13和IL-31单靶点药物。
• 未来方向：随着市场发展，新的作用机制药物有望进一步拓展AD治疗市场，提高疗效并解决现有疗法耐药问题。

2. 行业期待方向：口服+新MOA

• 口服药物需求：由于Dupixent等生物制剂存在注射和给药频次高的问题，口服药物成为提升患者依从性的关键方向。
• 新机制药物：探索不同靶点或机制的药物，以避免与现有IL-4/IL-13抗体药物的竞争，并提升疗效和安全性。

3. 重点药物分析

3.1 Soquelitinib

• 靶点与机制：选择性抑制ITK，影响T细胞与NK细胞功能，具有跨适应症治疗潜力。
• 疗效表现：
  • 在4周试验中，EASI-75（扣除安慰剂）可达29%-50%，IGA 0/1（扣除安慰剂）为21%-25%。
  • 试验结果显示其起效快，停药后疗效可维持。
  • 对于之前接受过系统性治疗的患者，Soquelitinib仍表现出显著疗效。
• 安全性：整体安全性良好，未发生3级及以上不良反应，主要不良反应为轻度头痛。
• 临床进展：Phase 1a数据已发布，Phase 1b试验正在进行，Phase 2试验预计2026年启动，同时探索在其他适应症中的应用。

3.2 KT-621

• 靶点与机制：STAT6 PROTAC，通过靶向蛋白降解策略，实现口服给药。
• 疗效表现：
  • 在1b期试验中，第8天STAT6蛋白降解达97.1%，第4周达97.5%。
  • 在皮损组织中，STAT6表达水平显著降低。
  • 疗效指标与Dupixent相当。
• 安全性：试验中表现出良好的耐受性，安全性与Phase 1a健康志愿者研究一致。
• 临床进展：目前处于Phase 1b阶段，预计2026年公布初步数据，2026年启动Phase 2试验。

4. 其他潜在药物

• ENV-294：LOCKTAC，口服小分子药物，已被撤回。
• TRB-061：TNFR2激动剂，通过调节Treg细胞发挥治疗作用。
• EV0301 & Camoteskimab：IL-18抑制剂，具有治疗AD的潜力。
• IFX-101：IL-22抗体，处于临床前阶段。
• Tilrekimig：三抗药物，针对IL-4/IL-13/TSLP，已撤回。

5. 行业对比：AD与PsO

• 市场规模：PsO治疗市场约为AD的2倍，但AD患者基数更大，渗透率是关键驱动因素。
• 药物种类：PsO市场已有9个blockbuster药物，涵盖6种作用机制，而AD市场相对单一，未来有较大拓展空间。

重点分子药物介绍

2.1 Soquelitinib

• 适应症：AD、HS、哮喘、ALPS、PTCL等。
• 优势：
  • 高选择性ITK抑制，具有广泛的免疫调节作用。
  • 口服给药，提升患者依从性。
  • 对于系统性治疗耐药患者表现出良好疗效。
• 后续里程碑：
  • 2026年1月：AD Cohort 4数据发布。
  • 2026年Q1：AD Phase 2试验启动。
  • 2026年底：AD Phase 2初步数据披露，PTCL Phase 3中期分析。

2.2 KT-621

• 适应症：AD、哮喘、过敏性鼻炎等。
• 优势：
  • 口服药物，规避现有疗法的依从性问题。
  • 靶向STAT6，具有良好的安全性和疗效。
  • 降解STAT6蛋白，有望实现长期疗效。
• 后续里程碑：
  • 2026年底：AD Phase 2初步数据披露。
  • 2026年底：PTCL Phase 3中期分析。

相关标的

• Corvus
• Kymera
• Enveda（未上市）
• Pfizer
• 长春高新（金赛药业）
• 康诺亚
• 先声药业
• 益方生物

风险提示

• 研发失败风险
• 行业竞争加剧风险
• 地缘政治风险
• 政策变动风险