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自免行业报告（三）：后Dupi时代，行业的下一个期待是什么？

核心内容概览

本报告分析了特应性皮炎（AD）治疗市场的发展现状及未来趋势，指出当前AD市场主要由Dupi主导，但存在一定的渗透率提升空间。同时，报告强调了未来AD治疗领域对于口服药物和新作用机制药物的期待，认为这些方向将有助于解决现有治疗方案的依从性问题，并为患者提供更优的获益风险比。

主要观点

• AD市场潜力大：AD患者基数约为1300万人，市场规模约为200亿美金，但生物制剂渗透率仍较低，未来发展空间广阔。
• 现有疗法单一：目前AD治疗以IL-4/IL-13双靶点药物为主，未来需探索更多作用机制，以避免竞争并提升疗效。
• 口服药物是趋势：由于注射给药方式存在依从性问题，口服药物成为行业关注的重点，尤其是针对AD的创新药物。
• 序贯疗法需求：随着现有疗法耐药性问题的出现，市场期待不同机制的药物作为后续治疗方案。
• 新机制药物具有潜力：如ITK抑制剂、STAT6 PROTAC、IL-18抑制剂等，这些药物在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。

关键信息

市场规模与渗透率

• AD市场规模：2025年全球AD生物制剂销售额为125亿美元，美国为92亿美元。
• 市场渗透率：全球AD生物制剂渗透率约为10.3%，美国为14.2%。
• Dupi市场地位：Dupi在AD市场占据主导地位，预计在2030年达到销售额峰值174亿美元。
• 未来增长预期：现有生物制剂预计在2032年合计销售额可达250亿美元。

临床进展与新药

• Soquelitinib（ITK抑制剂）：

  • 口服小分子药物，具备跨适应症治疗潜力。
  • 在AD治疗中展现快速起效与良好维持效果，4周EASI-75达29%~50%，IGA 0/1达21%~25%。
  • 临床进展：已完成I期研究，II期研究正在推进，同时在PTCL和哮喘等领域开展II期临床试验。

• KT-621（STAT6 PROTAC）：

  • 口服降解剂，靶向STAT6，可有效抑制Th2炎症。
  • 在Phase1b试验中，显示可快速且持续降解STAT6，安全性良好。
  • 潜力优势：规避现有口服药的黑框警告，具备良好的疗效、安全性和持久性。

• GenSciP166（STAT6 PROTAC）：

  • 金赛药业研发的STAT6 PROTAC，处于临床前阶段，具备潜在的口服治疗优势。

• EV0301（IL-18抑制剂）：

  • 临床前阶段，展示出对AD的良好治疗潜力。

• Camoteskimab（IL-18抑制剂）：

  • APOLLO THERAPEUTICS研发的IL-18抑制剂，II期试验取得阳性结果。

研究方向与机制

• AD发病机制：涉及TSLP、IL-31、IL-13、Th2、Th17、Treg等多条通路。
• 研究重点：包括新机制药物开发、口服药物探索、以及针对耐药患者的序贯治疗策略。
• SID大会亮点：展示了多种创新药物的临床前和临床试验数据，特别是针对AD的口服药物和新MOA药物。

相关标的

• Corvus：Soquelitinib研发公司，具有跨适应症潜力。
• Kymera：KT-621研发公司，STAT6 PROTAC技术领先。
• Enveda：ENV-294研发公司，已进入II期临床。
• Pfizer：Tilrekimig研发公司，IL-4/IL-13/TSLP三抗，已进入II期。
• 长春高新（金赛药业）：GenSciP166研发公司，处于临床前阶段。
• 康诺亚：TRB-061研发公司，TNFR2激动剂。
• 先声药业：SYX-5219研发公司，PKM2调节剂。
• 益方生物：IFX-101研发公司，IL-22抗体。

风险提示

• 研发失败风险：临床试验结果可能不达预期。
• 行业竞争加剧：随着新药开发，市场竞争将更加激烈。
• 地缘政治风险：全球市场受地缘政治因素影响。
• 政策变动风险：治疗方案可能受到政策调整影响。

总结

• AD治疗市场：具备高潜力，但目前疗法较为单一，未来需更多新机制药物。
• 口服药物：是解决依从性问题的重要方向，市场关注度持续上升。
• 新MOA药物：具备商业化潜力，有望突破现有药物的限制。
• 序贯疗法：未来AD治疗可能需要新的机制药物来应对耐药问题。
• 重点药物：Soquelitinib、KT-621等药物在临床试验中表现良好，具备成为新一代AD治疗药物的潜力。