2008-01-08-世界卫生组织-INN_46th_Executive_Summary_9页_151kb

会议概览

• 于2008年4月1日至3日在日内瓦举行，主题为第四十六次国际非专有药名咨询会议。
• 参与者包括INN专家组、生物制品顾问组、INN秘书处成员及相关领域专家。
• 观察员涵盖多个国际组织和国家机构，如WIPO、IUPAC、EMEA、JAN、USPC等。
• Dr Lembit Rägo强调INN计划重组预计在2008年夏季完成，不影响核心职能。
• Prof Derek Calam感谢专家的贡献并展望未来合作。

INN名称讨论

• 总共讨论91个请求：47个新请求、39个未决请求、2个以INN面对正式异议、3个替代请求。
• 结果：81个新名称通过，计划发布在第100份推荐INN名单中；6个请求延期；1个被拒绝；1个修正发布；3个替代请求处理完毕。

单克隆抗体命名

• 建议保留-mab基本后缀，但移除源自动物模型的子后缀，改为使用目标分子或药理学类别的相关名称。
• 强调INN应反映抗体的目标，而非起源或临床用途以免混淆。
• 建议为抗体片段引入-fab后缀，融合蛋白视为新蛋白；翻译后修饰如糖基化可用希腊字母后缀标识。
• 文化观点：变更现有名称可能困难，但新INN可用于未来未上市抗体；建议由秘书处组织专家小组进一步审查。

EPOs定义讨论

• JAN委员会指出人促红细胞生成素（epoetins）的糖基结构和来源应被纳入定义，但仍需评估临床实用性。
• 建议将INN定义聚焦于糖蛋白结构特征，但需先由INN专家组评审。

糖基化与INNs

• 糖基化差异在INN选择时数据不足，且无统一标准判定显著差异。
• INN命名基于提交时的静态数据，未来发展可能改变，但与监管机构数据分离。
• 建议统一使用希腊字母后缀区分不同糖基化形式以简化命名。

行动与用途声明

• A&U声明用于指示药物潜在用途，减少命名冲突。
• 建议保持声明临时性，代表团同意五点原则：声明暂定、不变、格式保留、扩展术语列表、相同主干名称的INN声明应一致。
• 对比国家系统，INN更注重标准化而非灵活性。

融合与共轭蛋白命名

• 融合蛋白命名需处理现有规则难题，建议开发统一的命名原则，避免发明新后缀。
• 共轭蛋白复杂，举例说明后缀冲突；建议类似融合蛋白的处理方法需立法规则。

合作机构更新

• 参与机构提供了见解：
  • WIPO呼吁加强商标冲突检查。
  • USP和USAN推行动态盐类命名政策，优先活性成分。
  • FDA协调INN采用和活性成分命名。
  • BAN呼吁INN名称简称以减少处方错误。
  • EMEA指南关注非处方药命名以防误用。
  • PMDA处理日本本地名称，优先翻译INN。
  • IUPAC公布最新命名规则，扩展数据库如InChI和IMGT。
• 建议强化WHO预算支持INN发表。

WHO药物信息

• INN列表在WHO药物信息公报中正式发布。
• 强调INN计划的基础性和持续性，建议确保WHO核心资助。

数据库更新

• SIB和IMGT数据库整合INN，提升可见性；WHO MedNet有待公共揭露INN数据以促进合作。

其他事项

• 预茎：仅限内部使用，可升级为官方后缀。
• 提交时机：推荐在II期试验后提交，避免早期过剩名称浪费。
• 后命名过程：INN专家组商议兼容条款，申请人反馈机制公开化。
• INNM规则：为主动成分命名，简化复方或衍生物名称；指导文件已更新。