2015-03-08-世界卫生组织-INN_59th_Executive_Summary_15页_151kb

报告摘要

讨论了144份请求：包括108份新请求（其中生物物质51份）、35份待处理请求、1份已选定但有异议拟定名的请求。
结果：121个新名称拟列入待定名列表；14份请求被推迟；7份请求因不符合命名规则被拒绝；1份修正名拟列入现定名列表；4个新词干/substems选定；5个后缀进入词干列表；5个后缀被提升至pre-stem列表。

BQ草案已进行公众征求意见（收到超100份意见）。关键意见：
- 支持者主要是行业、学术界、合作中心，近三分之二表示某种程度支持；患者/用户团体尤其支持该方案。
- 反对方主要是监管机构（如FDA，认为BQ对发展中国家不利）；药师协会（尤其美国） 一般不支持。
- 中立者表示不确定其价值但不反对。
主要争议焦点：
- 角色定义不清：用途被认为是处方、不良反应监测或两者兼有，但目前是自愿的。
- 与制造地关联：一些公司和专家认为此方式混淆，应避免与特定地关联，而应与药品上市许可持有人 (MAH) 关联或使用公司名。
- 记忆复杂性：4个字母的代码被认为不易记忆。FDA已讨论BQ草案，USP表示基本同意BQ概念。
结论：尽管存在争议，至少半数应答者支持BQ，INN委员会应在收集所有意见后确定前提交解决方案。

讨论版本：范围扩大到包括自体细胞之外的异体细胞和异种细胞；结构未变，基本词干 cel 用于所有细胞疗法，前三字母表示细胞类型（自体：a/l/x/o，共四个词干sub-stems）。
干细胞处理：增加 -def(i)- infix 表示分化；仍在讨论是否包含基因修饰信息（目前拟保留使用两词名或纳入遗传修饰词缀）。
争议焦点：
- INN本身能否命名细胞疗法产品存在分歧，FAA代表认为应暂缓命名CT产品（除非属于基因疗法范畴），INN应当审慎考虑如何推动方案发展，如组织研讨会。
- 欧盟做法 是使用描述性通用名；TGA代表某些同事欢迎纳入自体细胞，反对者倾向描述性命名或使用ISBT 128标准。

疫苗政策 (BIOREVIEW)：鉴于疫苗结构日益复杂与用途扩展，需修订 3.10 General Policies for vaccines（1998年更新）和 4.23 Peptide vaccines/recombinant vaccines。
缀合物命名：既要求对缀合mAb与裸mAb单独立项请求名，也意识到此举可能延缓缀合物INN获得。决定将该规则作为公约并继续讨论其可行性。

加拿大卫生部(HC)担忧曲妥珠单抗-阿多单抗(emtansine) 命名是否冗长，希望解决拼写错误，并探讨风险减缓策略标准，但目前进展缓慢，HC无意就此改变命名，除非明确风险减缓方案。
英国批准的药品名称委员会(BAN)、中国药典委员会、IUBMB、IUPAC、PMDA、TGA、USAN、FDA、USP等机构均有相关更新、合作或标准推进动态。

参与者包括行业组织 (GPhA, EGA, IFPMA, ASBM)、制药公司 (Amgen, Seattle Genetics, Creabilis, CureVac, Apeiron)。
BQ方言讨论再次展开，多数代表认为BQ应与MAH而非制造地关联，使用更简短、易记的代码，编码需完全标准化的用户测试，才可纳入包装，并建设数据库但获利敏感信息。FDA支持但声明他的对话记录只会考虑INN提案。
mAb的希腊字母命名：Amgen认为现行基于序列差异认定希腊字母的政策不明确，需要明确规定是统计显著差异还是生物学功能差异。INN委员会依赖申请人提供的信息，标准尚未完全统一，强调命名依据的是结构而非判断临床影响。
人源化 vs.嵌合体：Seattle Genetics认为其 mAb SGN-CD33A 应被认定为 'humanised' 而非 'chimeric'，INN委员会强调分类基于氨基酸序列，非方法，标准化工具已在使用。
**药物创新Creabilis 请求重新考虑其化合物名，认为新词涵盖不准确，将误导使用者。