医药生物行业专题研究：恒瑞PD~1获批加入群雄逐鹿，竞争要素剖析缘何脱颖而出？-20190603-天风证券-24页_2mb

医药生物：恒瑞PD-1竞争要素剖析与市场前景分析

核心内容概述

恒瑞医药的PD-1药物卡瑞利珠单抗获批用于“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”，其临床数据展现了优异的疗效。该药物联合地西他滨治疗显著提升了完全缓解率，尤其在曾使用过PD-1的患者中表现突出，显示出差异化优势。PD-1/L1作为免疫治疗的明星药物，具有广谱性、持久响应和低副作用等治疗优势，海外市场已实现超高速增长。国内PD-1/L1市场预计保守估计达500亿元，形成“4+4”竞争格局，包括4家外企和4家国产第一梯队企业。

主要观点

1. PD-1/L1市场前景广阔
   PD-1/L1药物在全球和国内市场均具有巨大潜力。2018年全球PD-1抗体销售额约为153亿美元，国内销售额约643.75万美元。保守估计，国内市场空间至少500亿元，预计到2030年将达到约1000亿元人民币。

2. 竞争格局：国产VS进口与国产VS国产

   • 国产VS进口：外企凭借先发优势在短期内占据主导地位，但随着国产药物适应症扩展和价格优势显现，长期来看国内企业有望占据更大市场份额。
   • 国产VS国产：国产第一梯队企业（恒瑞、百济神州、信达、君实）有望拿下绝大部分市场，其中恒瑞凭借销售能力、核心适应症进度、联合用药和临床资源等方面的优势，有望成为国产最大份额的赢家。

3. 竞争关键点

   • 中短期：销售能力、核心适应症进度、产能瓶颈是主要竞争要素。恒瑞在销售团队规模、核心适应症推进速度和产能扩张方面具有明显优势。
   • 中长期：适应症覆盖广度和核心适应症是否进入医保是决定市场空间的关键。覆盖最广、核心适应症优先纳入医保的企业更具竞争力。

关键信息

临床数据支持恒瑞PD-1疗效

• 卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，完全缓解率高达71%，且6个月持续响应率达100%。
• 卡瑞利珠单抗单药组完全缓解率为32%，而联合用药组则为71%。
• 与PD-1抑制剂抵抗的患者联用，仍能实现较高的完全缓解率。

国内PD-1市场格局

• 国内形成“4+4”格局：4家外企（BMS、MSD、AstraZeneca、Roche）和4家国产第一梯队（君实、信达、恒瑞、百济）。
• 恒瑞PD-1在非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等核心适应症上进展领先，临床试验数量最多。

产能与销售能力

• 恒瑞现有产能4000L，预计2019年底提升至24000L。
• 恒瑞销售团队人数超过12000人，具备较强的市场推广能力。

医保与适应症

• 医保支付严格依据适应症，核心大适应症的优先纳入医保将带来更大市场空间。
• 恒瑞在多个核心适应症上进展领先，有望率先纳入医保，从而实现销售放量。

联合用药趋势

• 联合用药是未来PD-1/L1药物的发展趋势。
• 恒瑞的阿帕替尼、信达的IBI305、中国生物制药的安罗替尼、和黄药业的呋喹替尼等小分子药物，具有与PD-1联用的潜力，未来可能带来更高的赚钱效应。

投资逻辑

• 中短期：销售能力、核心适应症进度和产能是主要竞争要素。恒瑞在这些方面均具有明显优势，有望实现销售额反超。
• 中长期：适应症覆盖广度、核心适应症进入医保和联合用药策略是关键。恒瑞在适应症覆盖和联合用药方面具备领先优势，未来有望占据更大的市场空间。

风险提示

• 临床试验可能失败的风险
• 产品销售可能不达预期的风险
• 同类产品之间的市场竞争风险

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市场空间预测

总结

恒瑞PD-1凭借在临床数据、销售能力、核心适应症进度和联合用药策略等方面的优势，有望在国产PD-1市场中占据最大份额。随着PD-1/L1药物的广泛应用和联合用药趋势的发展，恒瑞在多个适应症上的布局和临床试验进展，使其在未来市场中具有较强竞争力。