2003-10-21-世界卫生组织-7th_WHO_informal_consultation_on_standards_for_cytokines,_growth_factors_and_endocrinological_substances_13页_115kb

WHO细胞因子与内分泌学标准研讨会总结

该报告概述了第七次WHO关于细胞因子、生长因子和内分泌学物质标准的非正式咨询会，会议在英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）于2003年10月20日至21日举行。会议重点讨论了生物标准化及新型参考物质的建立起草问题，并特别关注了欧盟法规对国际标准（IS）及其他生物参考物质效价指派的影响。针对2003年11月WHO生物标准化专家委员会（ECBS）会议，审评了候选参考物质的数据，详细审议了包括人干扰素β（IFN-β）、人肿瘤坏死因子α（TNF-α）、人促甲状腺激素（TSH）及人黄体生成素（LH）在内的候选参考物质。

会议分组讨论主题：

1. WHO国际标准及其他生物参考物质

• 讨论了国际标准化组织（ISO）新规定（prEN/ISO 17511）与WHO标准之间的差异，指出其可能对参考物质效价指派标准的较大影响。
• WHO已对1990年《国际标准指南》进行了复审，以解决不一致问题。
• 共识提出应暂存ISO 17511标准，提交ECBS审议。
• 建议统一命名并修订相关指南，避免概念上的混淆。

2. 候选物质数据审评

干扰素β

• 建议以CIS 00/572替代第2号IS，作为糖基化形式的IFN-B标准品。
• 指定了此新标准的效价。

肿瘤坏死因子α

• 由于库存短缺，提议用CIS 88/786替代第1号IS 87/650。
• 提定新IS的效价，并强调需注意兼容性和效价单位连续性的考虑。

促甲状腺激素

• 建议将CIS 81/565确定为第3号IS，以支持免疫分析标准化。

重组人黄体生成素

• 推荐CIS 96/602作为首个rLH IS，并明确了其效价。

3. 治疗性蛋白与免疫原性抗体

• 讨论现有免疫原性研究的局限，建议WHO介入，并起草免疫原性评估指南。
• 推动标准化中和抗体检测方法的计算公式统一，提稱 Kawade公式，并鼓励评价其有效性。

4. NIBSC进行中的标准化项目

• 报告了针对数十种细胞因子、生长因子、激素正在进行的标准化项目。
• 要求ECBS审议这些项目优先顺序，并考虑开发改良版或PEG化蛋白质等新型参考物质的可行性。

会议总结涉及近50个国家实验室和多家制药企业使用这些标准的情况，强调参考物质在临床和科研中的实际应用价值，并提倡建立使用数据库。

参与者及参考资料

详见报告最后一节。