20220304-浦银国际证券-每日一图_2021年CDE新药审评效率提升_新政下将进一步加速_3页_795kb

每日一图总结

核心内容

2021年，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在新药审评效率方面取得了显著进展，不仅新药获批数量创历史新高，且审评时长也明显缩短。同时，中国本土创新药的崛起成为全球创新药市场的重要力量。

主要观点

• 新药获批数量创新高
  2021年，CDE全年批准65款新药上市，为历年最高。其中，国产药品28款，占比达到43%，较2020年的24%和2019年的16%有明显提升。

• 审评效率持续提升
  2021年新药审评时长中位数为412天，较2020年的477天有所下降。近五年平均审评时长为400-450天，相较于2012-16年的平均679天大幅缩短。

• 新政推动审评提速
  CDE发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行)》征求意见稿，明确对纳入突破性治疗药物程序的创新药进行沟通交流，时限为30日，上市审评时限为130日。该政策有望进一步提升创新药的审评效率。

• 中国创新药全球占比提升
  2021年全球首次上市创新药共120款，其中36款首发在中国大陆，占比达30%，表明中国在全球创新药研发与上市中的影响力持续增强。

关键信息

• 2021年CDE批准新药数量：65款
• 国产新药占比：43%
• 审评时长中位数：412天
• 全球首次上市创新药数量：120款
• 中国首发创新药数量：36款
• 中国首发创新药占比：30%

数据来源

• 医药魔方
• 浦银国际

分析师信息

• 丁政宁：医疗分析师，邮箱：ethan_ding@spdbi.com，电话：(852) 2808 6442
• 胡泽宇CFA：助理分析师，邮箱：ryan_hu@spdbi.com，电话：(852) 28086446

报告日期

2022年3月4日

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• 证券评级

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• 行业评级（相对于MSCI中国指数）

  • 超配：优于MSCI中国指数10%或以上
  • 配置：优于/劣于MSCI中国指数少于10%
  • 低配：劣于MSCI中国指数超过10%

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