2021-09-27-港交所-康宁杰瑞制药－Ｂ_2021_中期报告_73页_48mb
报告摘要
2021中期报告总结：康宁杰瑞生物制药（ALPHAMAB ONCOLOGY）
核心内容概览
康宁杰瑞生物制药是一家中国领先的临床阶段生物制药公司，专注于双特异性及蛋白质工程领域的创新生物制剂研发。公司通过其专有的生物制剂平台，致力于为全球患者提供创新治疗方案。
主要产品管线
产品概览
公司产品管线包括肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及一种针对新冠病毒的多功能抗体。主要产品包括：
- KN046：一种双特异性抗体，同时靶向PD-L1和CTLA-4，具有潜在突破性。目前在中国、美国和澳大利亚进行多项临床试验，涵盖NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌。公司计划于2022年上半年在中国提交KN046的首个BLA。
- KN026：新一代抗HER2双特异性抗体，已在中国及美国进行I/II期临床试验。2021年5月在ASCO会议上公布了其在HER2表达晚期GC/GEJ患者中的初步疗效数据。公司于2021年8月与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，推进KN026在乳腺癌和胃癌的开发与商业化。
- KN035 (Envafolimab)：全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，已在中国完成dMMR/MSI-H实体瘤的II期关键临床试验，并在BTC中进行III期试验。2021年6月获得FDA授予两项孤儿药资格，分别用于软组织肉瘤和晚期BTC的治疗。
- KN019：一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，已完成RA的II期临床试验患者入组，计划在2021年下半年发布中期临床结果。
- KN052：计划于2021年下半年提交IND申请，已完成药学和临床前研究。
- JSKN003：已完成药效验证及工艺开发。
- KN062：新冠中和双特异性抗体开发项目。
- JSKN-001、JSKN-002、JSKN-004、JSKN-005、JSKN-006：处于临床前阶段，主要针对实体瘤。
- KN053、KN055、KN058：尚未披露靶点，但均为双特异性抗体。
平台技术
公司拥有多个专有平台，包括：
- sdAb/mAb
- CRIB
- CRAM
- BADC
- BIMC
- TIMC
- GIMC
- CIMC
这些平台支持了多种候选药物的研发，并有助于提升制造能力。
财务摘要
财务数据（人民币千元，未经审计）
| 项目 | 2021年1-6月 | 2020年1-6月 |
|---|---|---|
| 其他收入 | 22,503 | 44,341 |
| 其他收益及亏损 | (13,552) | 33,666 |
| 研发开支 | 231,947 | 133,724 |
| 行政开支 | 38,131 | 40,579 |
| 融资成本 | 6,237 | 6,804 |
| 税前亏损 | 267,364 | 103,100 |
| 期内亏损 | 267,364 | 103,100 |
财务状况（人民币千元，未经审计）
| 项目 | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 |
|---|---|---|
| 非流动资产 | 475,446 | 440,294 |
| 流动资产 | 2,024,709 | 2,199,228 |
| 非流动负债 | 106,548 | 36,903 |
| 流动负债 | 383,025 | 329,535 |
| 资产净值 | 2,010,582 | 2,273,084 |
主要财务比率
| 比率 | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 |
|---|---|---|
| 流动比率 | 5.29 | 6.67 |
| 速动比率 | 5.15 | 6.54 |
| 负债权益比率 | (0.20) | 0.01 |
业务发展与里程碑
KN046
- 2021年4月29日与Pfizer Inc.达成临床试验及供药合作，评估KN046与阿昔替尼联合用药对NSCLC的疗效和安全性。
- 2021年6月4日至8日，在ASCO上公布KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗PDAC的正面结果。
- 2021年6月4日至8日，在ASCO上公布KN046联合化疗治疗晚期NSCLC的初步结果。
- 2021年6月4日至8日，在ASCO上公布KN046联合紫杉醇/顺铂治疗ESCC的进展。
- 2021年9月16日，在ESMO大会上公布KN046联合仑伐替尼治疗HCC的初步结果。
- 2021年9月16日，在ESMO大会上公布KN046联合KN026治疗HER2阳性胃肠肿瘤的初步结果。
- 2021年9月16日，在ESMO大会上公布KN046联合含铂双药化疗治疗晚期NSCLC的进展。
KN026
- 2021年6月4日至8日，在ASCO上公布其在HER2表达晚期GC/GEJ患者的初步疗效数据。
- 2021年8月完成HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究首次给药。
KN035
- 2021年6月4日至8日，在ASCO上公布ENVASARC关键临床试验研究设计。
- 2021年6月获得FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤的治疗。
其他进展
- 2021年5月26日，江苏康宁杰瑞与苏州康宁杰瑞就JSKN003项目及偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目达成合作。
- 2021年8月，公司收到国家药监局关于KN026变更水针制剂的补充申请批准。
- 全球疫情对业务运营带来挑战，但公司已采取措施降低影响。
商业化进展
公司尚未实现商业化，但已开始组建核心商业化团队，为2022年KN046及2024年KN026的BLA提交做准备。公司计划在2021年下半年推出KN046的II期临床试验结果。
财务回顾
现金及现金等价物
- 现金及现金等价物由2020年12月31日的185.3百万元增至2021年6月30日的702.0百万元。
- 银行借款为296.5百万元，以房产、厂房及设备及土地使用权作为担保。
财务策略
- 公司采用集中化财务管理，与信誉良好的银行合作。
- 通过结构性存款等方式优化现金使用，增加收入，同时不干扰业务运营及资本支出。
人员及薪酬
- 截至2021年6月30日，公司共有366名员工。
- 总薪酬成本为62.7百万元，较2020年同期增加6.2百万元。
- 公司设有购股权计划及限制性股份奖励计划，以激励员工。
董事及高管权益
- 徐博士（董事长兼首席执行官）拥有33.55%的权益，其中通过家族信托持有314,000,000股。
- 刘阳女士（执行董事）拥有33.55%的权益，其中通过购股权计划持有314,000,000股。
- 蔚成先生（独立非执行董事）拥有60,000股，占比0.00%。
- 吴冬先生（独立非执行董事）拥有60,000股，占比0.00%。
主要股东权益
- Rubymab（徐博士家族信托全资拥有）持有314,000,000股，占比33.55%。
- South Dakota Trust（Rubymab的受托人）持有314,000,000股，占比33.55%。
- 张喜田先生持有85,750,000股，占比9.16%。
- Sky Diamond Co., Ltd.持有85,750,000股，占比9.16%。
- 薛传校先生持有85,750,000股，占比9.16%。
- Pearlmed Ltd.持有85,750,000股，占比9.16%。
- PANG Kee Chan Hebert持有49,691,190股，占比5.31%。
- Advantech Capital Partners II Limited持有49,691,190股，占比5.28%。
- Advantech Capital II L.P.持有49,691,190股，占比5.28%。
- Advantech Capital II Master Investment Limited持有49,691,190股，占比5.28%。
- GIC (Ventures) Pte Ltd.持有49,424,035股，占比5.28%。
- GIC Special Investments Private Limited持有49,424,035股，占比5.28%。
- GIC Private Limited持有49,424,035股，占比5.28%。
- Highbury Investment Pte Ltd.持有49,424,035股，占比5.28%。
未来展望
公司将继续推进候选药物的临床开发，包括采用快速上市策略开发KN046，以及在KN026中重点开发HER2表达癌症。同时，公司将加大研发投入，丰富早期管线，并优化制造工艺以提升产品质量和降低成本。
风险与挑战
- 全球疫情对业务运营带来一定挑战，但公司已采取措施降低影响。
- 外汇风险方面，公司目前无外币对冲政策，但管理层会监测并考虑对冲重大外币风险。
总结
康宁杰瑞生物制药在2021年中期取得了多项临床试验进展，并在多个适应症中展示了KN046和KN026的潜力。公司拥有强大的研发能力和专有平台，致力于推动创新生物制剂的研发。尽管尚未实现商业化，但已为未来产品上市做好准备。财务状况稳健，现金充足，且公司正在积极寻求战略合作以提升其全球影响力。
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