2022-09-27-港交所-嘉和生物－Ｂ_2022中期报告_65页_2mb

嘉和生物药业控股有限公司2022年中期报告摘要

公司简介

• 使命：成为成为成为创新疗法发现、研发、开发、制造和商业化领域的一体化生物制药引擎，服务中国乃至全球患者。
• 成立时间与定位：成立于成为成立于于2007年，是一家专注于肿瘤及自身免疫等未满足需求治疗领域的创新性平台型企业。
• 疫情中表现：2022年上海疫情期间，顺利完成乳腺癌临床试验入组，获得多个候选药临床快速进展，成功实现复工。
  • 关键产品：
    • GB491（Lerociclib）：进展至一线/二线乳腺癌3期临床。
    • GB261（CD20/CD3双特异性抗体）在澳大利亞獲獲POC數據，安全性和有效性优势显著。

业务亮点与战略

• 研发进展：

  • 主攻全球首创新药（FIC），包括CDK4/6抑制剂Lerociclib、STING激动剂IMSA101等。
    • GB263T（三特异性抗体）获FDA伦理审查通过。
    • 加快与mRNA技术合作，推进肿瘤创新药研发。

• 商业化里程碑：

  • 2022年2月，英夫利西单抗生物类似药 佳佑健® 获批上市，覆盖中国大陆多省份并实现挂网采购。
  • 通过商业化合作拓展市场，聚焦差异化优势。

财务表现

• 收益：2022年上半年收益约为3.0百万人民币，同比增长显著。

• 成本与亏损：

  • 研发开支：2.95亿人民币（2021年2.71亿人民币）。
  • 经营亏损：4.06亿人民币（2021年4.02亿人民币）。
  • 调整后亏损：380.7百万人民币（剔除股权奖励成本及汇率影响）。

• 现金与融资：2022年6月底现金储备为18.6亿人民币，合理流动比率。

• 投资与扩张：

  • 计划将部分股东资金用于进一步推进核心药物（如GB491）及FIC项目。
  • 投入市场扩张与商业化推广，提升佳佑健®的市场渗透。

企业治理及其他信息

• 董事与管理层：核心管理层平均拥有20年以上行业经验，具卓越执行力。
• 与香港上市规则的一致性：董事会专业结构，薪酬及审核委员会运作合规。
• 潜在风险披露：除COVID-19影响外，无重大诉讼及或有负债情况。

未来展望

• 战略重心：

  • 继续推进FIC类创新药开发，特别是在双/多特异性抗体领域。
  • 补强商业化能力，尤其在胃肠道疾病方面推广佳佑健®。
  • 推动研发项目进入下一阶段临床与国际合作，加快全球注册及上市。

• 时间表：

  • GB491：计划在2024-2026年完成BLA提交；
  • 双特异抗体平台：继续推进临床前与早期临床开发。

总结

嘉和生物在2022年展示了在研发和商业化方面兼具潜力的业务模型。尽管仍处于亏损阶段，但其FIC研发平台、候选药物进展良好，商业化窗口临近。在疫情挑战中，公司高效运营，展示了中国生物制药企业的执行力。其财务结构健康，资金充足，有望在肿瘤和自身免疫市场中脱颖而出，特别是在全球竞品格局中差异化优势显著。