2024-04-29-港交所-康宁杰瑞制药－Ｂ_2023年报_211页_4mb

报告摘要

康寧傑瑞生物製藥（ALPHAMAB ONCOLOGY）年度总结

公司简介

康寧傑瑞生物製藥是一家中国领先的生物制药公司，专注于双特异性及蛋白质工程领域的创新生物制剂研发。公司致力于通过自身独特的药物发现与开发能力，为全球患者提供一流的创新肿瘤治疗药物。公司拥有强大的研发记录及专有技术平台，支持其在肿瘤治疗领域的持续发展。

产品管线

公司产品管线涵盖不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC药物，其中包含一种已获批上市的产品及三种处于临床后期的产品。

KN046

简介：一种靶向PD-L1及CTLA-4的双特异性免疫检查点抑制剂，具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫药物。
临床进展：
- 已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤（包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌）的临床试验。
- I期临床试验结果于2023年6月发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，显示良好的安全性及显著疗效。
- II期临床试验结果于2023年7月发表于《European Journal of Cancer》，显示对晚期NSCLC的良好疗效与安全性。
- 2023年10月在ESMO大会展示最新研究结果，包括联合阿昔替尼一线治疗NSCLC、经免疫检查点抑制剂治疗失败的NSCLC、经EGFR-TKIs治疗失败的NSCLC及二线及以上胸腺癌。
- III期临床试验仍在进行中，独立数据监察委员会建议继续研究并收集后续OS随访数据。

KN026

简介：新一代抗HER2双特异性抗体，可结合两种不同的HER2表位，具有潜在卓越疗效。
临床进展：
- 正在中国进行多项临床试验，并与多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性BC的一线治疗及GC/GEJ的二线及以上治疗。
- 2023年5月获得国家药监局IND批准，7月完成首例患者给药。
- 2023年11月获得CDE突破性疗法认定。
- II期临床试验结果显示良好的耐受性及临床获益，相关结果于2023年10月及12月在ESMO及SABCS大会上展示。

KN035（恩沃利单抗注射液）

简介：全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，中国唯一跨瘤种适应症的免疫治疗药物，首个国产PD-L1药物。
临床进展：
- 已在中国上市，用于≥2L MSI-H/dMMR晚期实体瘤。
- 2023年8月获得国家药监局批准开展NSCLC新辅助/辅助治疗的III期临床试验。
- 2023年10月获得FDA批准开展联合仑伐替尼治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床试验。
- 2023年11月获得CDE突破性疗法认定。

KN019

简介：基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有广泛的应用潜力。
临床进展：
- 2023年11月获得国家药监局IND批准，用于临床开发。

JSKN003

简介：HER2双表位ADC药物，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性及更强的抗肿瘤活性。
临床进展：
- 2023年3月完成中国I/II期临床试验首例患者给药。
- 2024年4月在澳大利亚I期临床试验中显示出良好的耐受性及初步抗肿瘤活性。

JSKN033

简介：JSKN003和KN035的皮下注射复方制剂。
临床进展：
- 2023年12月获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准。
- 2024年3月完成首例患者给药。

KN052

简介：PD-L1/OX40双特异性抗体，通过阻断PD-L1/PD-1通路并激动OX40促进免疫反应，具有协同抗肿瘤机制。
合作进展：
- 2023年2月与斯微生物科技达成战略合作，探索与个性化mRNA肿瘤疫苗SWP1001的联合疗法。
- 2023年3月临床前研究入选Late-Breaking Research，并于AACR年会展示。

JSKN016

简介：HER3/TROP2双特异性抗体ADC药物，处于临床研究阶段。
进展：
- 2024年3月获得国家药监局CDE默示批准，用于临床研究。

公司资料

董事会：徐霆博士（董事长兼首席执行官）、刘阳女士（执行董事）、郭子建博士、蔚成先生、吴冬先生。
审核委员会：蔚成先生（主席）、郭子建博士、吴冬先生。
薪酬委员会：吴冬先生（主席）、刘阳女士、蔚成先生。
提名委员会：徐霆博士（主席）、郭子建博士、吴冬先生。
战略委员会：刘阳女士（主席）、徐霆博士、郭子建博士。
联席公司秘书：陈欍而女士、王晋南女士。
授权代表：刘阳女士、王晋南女士。
注册办事处：Cricket Square, Hutchins Drive, PO Box 2681, Grand Cayman, KY1-1111, Cayman Islands。
总部及中国主要营业地点：江苏省苏州市苏州工业园区方洲路175号。
香港主要营业地点：香港铜锣湾希慎道33号利圆一期19楼1901室。
法律顾问：凯易律师事务所。
核数师：德勤·关黄陈方会计师行。
股份过户登记总处：Conyers Trust Company (Cayman) Limited。
公司网站：http://www.alphamabonc.com。
股份代号：9966。

董事长寄语

2023年，公司核心经营指标稳健增长，总收入同比增长31.12%，总亏损同比下降35.35%。KN035贡献产品收入195.55百万元，同比增长32.54%。公司持续拓展KN046、KN026、JSKN003等产品的适应症与联合用药，并推进JSKN033、JSKN016等新产品探索。公司将继续以临床需求为导向，完善技术平台，拓展国际合作，提高执行力与抗风险能力。

财务摘要

收入

2023年：人民币218.774百万元（同比增长31.12%）。
2022年：人民币166.845百万元。
主要收入来源：药品销售及特许权使用费收入、研发项目货品及消耗品收入、许可费收入、合同生产机构收入。

销售成本

2023年：人民币55.237百万元（同比增长29.7%）。
2022年：人民币44.207百万元。
构成：药品销售成本、研发项目货品及消耗品成本。

其他收入

2023年：人民币91.817百万元（同比增长34.0%）。
2022年：人民币57.782百万元。
构成：利息收入、政府补助收入。

其他收益及亏损

2023年：人民币33.094百万元（同比下降47.9%）。
2022年：人民币63.073百万元。
原因：主要由于若干主要货币（尤其是美元）兑人民币升值导致未实现汇兑收益净额。

研发开支

2023年：人民币407.524百万元（同比下降13.1%）。
2022年：人民币468.238百万元。
构成：外包服务费、员工成本、办公室租赁费用、原材料成本及其他杂项开支。

行政开支

2023年：人民币79.338百万元（同比下降8.6%）。
2022年：人民币86.771百万元。
原因：上海研发中心的行政开支减少。

融资成本

2023年：人民币12.179百万元（同比下降14.2%）。
2022年：人民币14.206百万元。
原因：营运资金借款金额变动及借款利率下降。

年内亏损

2023年：人民币210.593百万元（同比下降115.1百万元）。
2022年：人民币325.722百万元。

重要里程碑及成就

2023年：
- KN046联合化疗治疗晚期鳞状NSCLC及PDAC的III期临床研究继续进行。
- KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC及联合化疗治疗二线及以上HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验进展顺利。
- KN035联合仑伐替尼治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌获CDE突破性疗法认定。
2024年：
- JSKN003在澳大利亚I期临床试验中显示初步疗效及良好耐受性。
- KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期TNBC的II期临床试验结果发表于《Nature Communications》。
- KN046联合化疗治疗转移性NSCLC的II期临床试验结果发表于《Cell Reports Medicine》。
- JSKN033获澳大利亚批准开展I/II期临床试验，2024年3月完成首例患者给药。