2023-04-23-港交所-亚盛医药－Ｂ_2022年报_183页_3mb

报告摘要

亞盛醫藥集團年報總結

核心內容概述

亞盛醫藥集團是一家於開曼群島註冊成立的生物醫藥公司，股份代號為6855。公司專注於開發創新藥物，重點在腫瘤、乙肝及衰老相關疾病領域。亞盛擁有自主研發平台，致力于恢復癌細胞凋亡和調節宿主間質免疫調節功能，以提供全面的治療方案。公司目前在全球範圍內進行40多項臨床研究，並擁有九項處於臨床階段的候選藥物。

主要觀點

核心產品與里程碑：耐立克®（奧雷巴替尼）作為公司的核心產品，是第三代BCR-ABL抑制劑，專門針對T315I突變導致的耐藥性慢性髓細胞白血病（CML）患者。該藥物在2022年獲得了國家醫保目錄納入，大幅提高患者的可及性與可負擔性。
臨床進展：2022年，公司多項臨床研究取得進展，包括APG-2575、APG-115、APG-1387、APG-2449及APG-5918等藥物的臨床數據在國際會議上獲得了廣泛關注與認可。其中，APG-2575在ASH年會上獲選為口頭報告，APG-2449在AACR年會上展示出良好的臨床前數據。
國際合作與布局：公司與多個國際知名機構及企業建立了合作關係，包括MD安德森癌症中心、梅奧醫學中心、Dana-Farber癌症研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞及Unity Biotechnology等。這些合作有助於推動藥物的全球臨床開發與市場拓展。
生產與商業化：公司於中國蘇州建立了全球研發中心與產業化基地，並在2022年獲得藥品生產許可證（A證），支持創新藥物的全球生產與供應。耐立克®已實現累計含税銷售額人民幣182.4百萬元，並已納入多個城市的惠民保。
財務表現：截至2022年12月31日，公司收益達到人民幣209.7百萬元，較2021年的人民幣27.9百萬元大幅增長651.6%。然而，研發開支仍為主要費用，2022年為人民幣743.1百萬元，較2021年的人民幣766.5百萬元略有下降。

關鍵信息

財務摘要

收益：2022年為人民幣209.7百萬元，2021年為人民幣27.9百萬元。
研發開支：2022年為人民幣743.1百萬元，2021年為人民幣766.5百萬元。
銷售及分銷開支：2022年為人民幣157.4百萬元，2021年為人民幣47.7百萬元。
行政開支：2022年為人民幣170.6百萬元，2021年為人民幣143.5百萬元。
年內虧損：2022年為人民幣882.9百萬元，2021年為人民幣782.4百萬元。
年內全面虧損總額：2022年為人民幣821.4百萬元，2021年為人民幣813.7百萬元。

產品管線

HQP1351：第三代BCR-ABL抑制劑，治療耐藥性CML、Ph+ALL、GIST等。
APG-2575：Bcl-2選擇性抑制劑，治療CLL、NHL、AML、MM等。
APG-115：MDM2-p53抑制劑，治療實體瘤及血液腫瘤。
APG-1387：IAP抑制劑，治療晚期實體瘤及慢性乙型肝炎。
APG-2449：第三代ALK抑制劑，治療NSCLC、SCLC、NHL等。
APG-5918：EED抑制劑，治療實體瘤、血液腫瘤及β-血紅蛋白病。
APG-265：MDM2蛋白降解劑，具有良好的抗腫瘤活性。

關鍵臨床進展

耐立克®：2022年獲納入國家醫保目錄，提高患者可及性；在ASH年會上連續第五年獲選為口頭報告。
APG-2575：獲FDA授予五項孤兒藥資格認定，並在ASH年會上展示其與BTK抑制劑聯合治療的高ORR（98%）。
APG-115：獲FDA授予六項孤兒藥資格認定，並在ASH年會上展示其與帕博利珠單抗聯合治療的初步數據。
APG-1387：在中國進行與PD-1單抗的聯合治療研究，觀察到良好的療效。
APG-2449：在ASCO上展示其與奧西替尼聯合治療NSCLC的數據，觀察到良好的安全性與療效。
APG-5918：獲得CDE及FDA的臨床試驗許可，並在AACR年會上展示其良好的PD/PK特性。

財務與業務展望

2023年目標：擴大耐立克®的適應症範圍，推動APG-2575及其他候選藥物的全球臨床開發，並加快與FDA及CDE的溝通。
生產能力：蘇州生產基地年產能達2.5億片粒，並獲得了藥品生產許可證（A證）。
疫情影響：預計疫情對業務的負面影響將逐步減小，公司將繼續按照當前疫情指引進行臨床試驗。

知識產權

截至2022年底，公司擁有235項授權專利及600餘項專利申請，其中約171項專利已在海外授權。
公司在知識產權佈局方面有策略性安排，支持其產品的全球開發與市場拓展。

管理層重點

研發與創新：公司持續加大研發投入，並通過科學顧問委員會指導臨床開發。
商業化：公司已建立約100人的商業化團隊，與117家經銷商合作，覆蓋177家DTP藥店及800多家醫院。
全球佈局：公司與Tanner Pharma Group合作推出NPP，覆蓋全球130多個國家和地區。

董事會與企業治理

董事會成員包括執行董事楊大俊博士、非執行董事王少萌博士、獨立非執行董事葉長青先生、尹正博士、任為先生及David Sidransky博士。
审计委员会、薪酬委员会及提名委员会均由董事會設立，確保公司治理的透明與有效。

總結

亞盛醫藥集團在2022年取得了多項重大進展，包括核心產品耐立克®的上市與納入國家醫保目錄，以及多項候選藥物在臨床研究中表現良好。公司持續加大研發投入，並通過與國際機構及公司的合作，推動創新藥物的全球開發與商業化。財務表現方面，公司收益大幅增長，但研發與銷售開支仍然較高，導致整體虧損。公司預計在2023年進一步推動關鍵臨床研究，並加快產品上市步伐，以提高患者可及性與市場佔有率。

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