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上海艾力斯医药科技股份有限公司2025年半年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688578
• 公司简称：艾力斯
• 公司全称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
• 法定代表人：杜锦豪
• 注册地址：上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号
• 公司网址：https://www.allist.com.cn/
• 电子信箱：IR@allist.com.cn

公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效的创新药物，主要产品涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域。

财务表现

主要会计数据

• 营业收入：23.74亿元，同比增长50.57%
• 利润总额：12.35亿元，同比增长73.49%
• 归属于上市公司股东的净利润：10.51亿元，同比增长60.22%
• 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：9.05亿元，同比增长39.92%
• 经营活动产生的现金流量净额：10.93亿元，同比增长49.62%
• 归属于上市公司股东的净资产：61.31亿元，同比增长16.05%
• 总资产：69.75亿元，同比增长17.90%

主要财务指标

• 基本每股收益：2.34元，同比增长60.27%
• 稀释每股收益：2.34元，同比增长60.27%
• 扣除非经常性损益后的基本每股收益：2.01元，同比增长39.58%
• 加权平均净资产收益率：18.58%，同比增加3.35个百分点
• 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率：15.99%，同比增加0.97个百分点
• 研发投入占营业收入比例：12.50%，同比增加4.17个百分点

财务表现说明：
公司营业收入和净利润大幅增长，主要得益于核心产品伏美替尼销售放量及政府补助增加。研发投入显著提升，表明公司在持续推动新药研发。

产品情况

产品一：甲磺酸伏美替尼片

• 研发与审批情况：

  • 2021年3月获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC
  • 2022年6月获批用于一线治疗EGFR敏感突变NSCLC
  • 2025年6月纳入国家医保目录

• 临床优势：

  • 一线治疗：中位PFS为20.8个月，显著优于吉非替尼（11.1个月），降低疾病进展或死亡风险达56%
  • 二线治疗：ORR达74%，CNS ORR达66%，CNS DCR达100%
  • 脑转移治疗：在临床前研究中，伏美替尼原型药物及代谢产物可穿透血脑屏障，对脑转移患者疗效显著
  • PACC突变治疗：在2024年WCLC上公布FURTHER研究中期数据，显示伏美替尼对PACC突变患者具有良好的疗效和安全性

• 市场推广：

  • 伏美替尼已纳入多项权威指南和共识推荐
  • 公司构建了覆盖全国的营销网络，持续推动产品可及性

产品二：枸橼酸戈来雷塞片

• 引进情况：

  • 2024年8月与加科思签署协议，获得戈来雷塞在中国的独家商业化权
  • 2025年5月获得国家药监局附条件批准，用于KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者

• 临床数据：

  • cORR为47.9%，DCR为86.3%，mPFS为8.2个月，mOS为13.6个月
  • 与SHP2抑制剂联合一线治疗KRAS G12C突变NSCLC的III期临床试验已完成首例患者给药

产品三：普拉替尼胶囊

• 引进情况：

  • 2023年11月与基石药业合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家推广权

• 临床表现：

  • 对RET融合阳性NSCLC及RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）具有良好的疗效和安全性
  • 已被纳入多项权威指南和共识推荐

主要经营模式

研发模式

• 公司覆盖药物发现、临床前研究、临床研究、NDA申请及上市后研究等全流程
• 部分非核心工作外包给第三方服务公司，如CRO及SMO

销售模式

• 已建立覆盖全国的营销网络，营销团队超1,400人，覆盖31个省市及5,000家医院
• 与优质经销商合作，确保药品配送及销售
• 伏美替尼及戈来雷塞均被纳入国家医保目录，提升产品可及性

采购模式

• 分为非生产采购与生产采购，涵盖研发物料、原辅料、设备等
• 建立完善的供应商评估与准入制度，确保采购质量

生产模式

• 伏美替尼委托全资子公司江苏艾力斯生产，其车间通过GMP认证
• 戈来雷塞委托第三方公司生产，受托方通过GMP认证
• 原料采购采用合同定制方式，与供应商签订长期协议

行业分析

行业发展阶段与特点

• 公司所属行业为“医药制造业”（C27），专注于抗肿瘤药物研发
• 全球抗肿瘤药物市场持续增长，预计2030年将达到4,198亿美元，年复合增长率9.1%
• 中国抗肿瘤药物市场从2019年的1,827亿元增长至2023年的2,416亿元，预计2030年将达到5,484亿元

技术门槛

• 创新药研发涉及药物分子设计、药理毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、临床方案设计等多方面
• 需具备符合GMP要求的生产能力，确保药物质量

行业发展趋势

• 靶向药物行业发展迅速：受益于经济水平提升、癌症发病率上升及政策支持
• 中小型药企崛起：具备灵活研发模式及强研发能力，推动行业多元化发展
• 鼓励创新政策：国家出台多项政策支持创新药研发，如优先审评审批、突破性疗法认定等
• 联合疗法：联合治疗成为主流趋势，如小分子靶向药与免疫疗法联用
• 伴随诊断：伴随诊断技术快速发展，有助于精准用药，提高靶向药物应用效率

公司发展亮点

• 伏美替尼作为中国原研的第三代EGFR-TKI，具有显著的临床优势，包括疗效优异、安全性佳、治疗窗宽等
• 戈来雷塞作为KRAS G12C抑制剂，已获批上市并纳入优先审评程序
• 普拉替尼作为中国大陆首款RET抑制剂，已纳入多项权威指南
• 公司在2025年获得“中国专利金奖”等重要荣誉，进一步巩固行业地位
• 2025年半年度利润分配方案：每10股派发现金红利4元，总额为1.8亿元

风险提示

• 公司已详细披露可能面临的风险因素，详见“第三节 管理层讨论与分析”中的“四、风险因素”部分
• 无重大风险事项，如被控股股东非经营性占用资金、违反决策程序对外担保等

未来展望

• 公司将继续坚持创新驱动，推进伏美替尼及其他在研项目的临床研究与商业化
• 通过优化研发与销售模式，提升市场竞争力
• 利用政策支持，加快创新药审批进程，提高药物可及性
• 持续拓展适应症，探索联合疗法及伴随诊断技术，提升临床价值

总结

艾力斯医药科技股份有限公司在2025年上半年取得了显著的财务增长与研发成果，核心产品伏美替尼在非小细胞肺癌治疗领域展现出卓越的临床优势，已获得多项国内外突破性疗法认定并纳入国家医保目录。公司引进的戈来雷塞及普拉替尼也展现出良好的市场潜力。公司通过完善研发、销售与生产体系，持续提升市场竞争力，未来有望在肿瘤治疗领域发挥更大的作用。