2024-04-25-上交所-上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年年度报告_252页_3mb

上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年年度报告总结

公司基本信息

• 公司代码：688578
• 公司简称：艾力斯
• 公司全称：上海艾力斯医药科技股份有限公司
• 法定代表人：杜锦豪
• 注册地址：上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号
• 办公地址：上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号
• 公司网址：https://www.allist.com.cn/
• 电子信箱：IR@allist.com.cn

财务概况

主要会计数据（单位：元）

财务指标说明

• 营业收入大幅增长：主要得益于核心产品伏美替尼被纳入国家医保目录，带动销量增长。
• 净利润显著提升：在营业收入增长的同时，公司有效控制了各项费用。
• 研发投入下降：虽然研发投入仍保持增长，但占比下降，主要由于伏美替尼销售收入大幅增长。

非经常性损益项目

公司业务与产品

核心产品：甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）

• 产品类型：自主研发的第三代EGFR-TKI小分子靶向抗肿瘤1类新药
• 适应症：一线治疗EGFR敏感突变NSCLC；二线治疗EGFR T790M突变NSCLC；辅助治疗EGFR突变NSCLC
• 临床优势：
  • 一线治疗：PFS达20.8个月，显著优于吉非替尼（11.1个月），降低疾病进展或死亡风险达56%。
  • 二线治疗：ORR达74%，DCR达94%，CNS ORR达66%，CNS DCR达100%，CNS PFS达11.6个月。
  • CNS转移治疗：伏美替尼能穿透血脑屏障，对脑转移患者疗效显著，已被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》。
  • 20外显子插入突变治疗：一线及二线适应症已获FDA和CDE突破性疗法认定。

其他产品

• 普拉替尼胶囊（普吉华®）：与基石药业合作，获得中国大陆地区独家商业化推广权，用于RET基因融合阳性NSCLC及甲状腺癌。
• 注射用AST2169脂质体：自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂，2024年3月获批临床I期试验。

研发进展

• 研发投入：2023年研发投入达3.13亿元，同比增长63.26%。
• 在研项目：
  • 临床阶段：伏美替尼在多个适应症领域开展III期临床试验，包括EGFR 20外显子插入突变一线/二线治疗。
  • 临床前阶段：包括第四代EGFR-TKI、PRMT5抑制剂、泛KRAS抑制剂、p53抑制剂、PKMYT1抑制剂、FGFR亚型选择性抑制剂等。
• 研发模式：公司覆盖新药研发全流程，部分非核心环节外包，如化合物合成、药理毒理试验、临床试验等。

商业化与市场拓展

• 伏美替尼商业化：自2021年3月上市以来，公司已建立全国营销网络，覆盖约900人的专业营销团队。
• 与基石药业合作：获得普拉替尼在中国大陆地区的独家商业化推广权，扩大市场覆盖。
• 销售模式：公司通过专业营销团队、经销商网络及学术推广策略，提升产品市场可及性与销售业绩。

公司治理与发展战略

• 公司治理：公司持续健全内部管理体系，包括合规管理、质量控制、内部控制及环境治理。
• 人才战略：注重人才储备和培养，打造具有复合专业背景的营销及研发团队，助力公司高质量发展。
• 生产布局：新增年产1.5亿片伏美替尼固体制剂生产线，保障产品供应并降低生产成本。

风险提示

• 重大风险：公司已详细披露经营过程中可能面临的风险，具体可参考“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
• 无重大风险事项：无控股股东非经营性占用资金、无违规担保、无半数以上董事无法保证报告真实性等。

其他信息

• 审计机构：普华永道中天会计师事务所出具标准无保留意见审计报告。
• 信息披露：公司已披露年度报告至上海证券交易所及多家媒体平台。
• 法律声明：公司董事会、监事会及高级管理人员对年度报告内容真实性、准确性、完整性负责。

总结

上海艾力斯医药科技股份有限公司在2023年实现了营业收入、净利润及扣非净利润的大幅增长，主要得益于核心产品伏美替尼的商业化和纳入医保目录。公司持续加大研发投入，拓展在研管线，尤其在EGFR突变NSCLC治疗领域取得显著进展，包括一线、二线及CNS转移治疗。公司还与基石药业达成合作，拓展RET抑制剂市场。此外，公司不断优化营销网络，提升产品市场覆盖率，并完善公司治理与人才战略，为未来持续发展奠定基础。